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Seguridad y eficacia del suero hiperinmune anti COVID-19 argentino
12 April, 2021
Estudio: El suero hiperinmune anti COVID-19 desarrollado en Argentina es seguro y evidencia beneficios clínicos. agenciacyta.org.ar. 11/04/2021. El suero hiperinmune anti COVID-19 (CoviFab®), desarrollado por la compañía biotecnológica argentina Inmunova, trae beneficios clínicos y es seguro cuando se aplica en pacientes con enfermedad severa. Así lo demuestran los resultados del estudio clínico de Fase 2/3 publicados en “EClinicalMedicine” , la revista médica de acceso abierto de The Lancet que cuenta con un riguroso sistema de revisión por pares.
El suero hiperinmune anti COVID-19 (CoviFab®) tiene una alta capacidad neutralizante contra el nuevo coronavirus.
“La investigación muestra que la estrategia terapéutica que desarrollamos es eficaz y segura para evitar que se agrave COVID-19 en pacientes hospitalizados. Ofrece una alternativa fácil de administrar cuando ya se produjo el contagio”, indicó Fernando Goldbaum, director científico de Inmunova, investigador superior del CONICET y jefe del Laboratorio de Inmunología y Microbiología Molecular de la Fundación Instituto Leloir (FIL).
El suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2, desarrollado por Inmunova, está dotado de anticuerpos contra el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) generados a escala masiva en equinos y purificados mediante técnicas de laboratorio. Fue aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) el 22 de diciembre de mediante un Registro Bajo Condiciones Especiales, modalidad establecida en la Disposición 4622/2012 de esta autoridad reguladora.
El medicamente está indiciado para pacientes adultos con enfermedad COVID-19 moderada a severa, dentro de 10 días del inicio de los síntomas, con consentimiento informado y monitoreo de seguridad y eficacia.
Seguridad y eficacia
En el estudio clínico de Fase 2/3, cuyos resultados se anticiparon a fines del 2020, participaron 241 pacientes adultos con enfermedad COVID-19 moderada a severa, confirmada por PCR, dentro de diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización. Se desarrolló en 19 hospitales de AMBA, Neuquén y Tucumán, entre finales de julio y noviembre 2020. El promedio de edad fue 54 años, con mayor participación de hombres (65% varones y 35% mujeres), 61% tenían enfermedad moderada y 39% severa. 118 recibieron el tratamiento y 123 el placebo o solución salina.
Tal como publica “EClinicalMedicine”, la terapia demostró un adecuado perfil de seguridad en la población evaluada; los eventos adversos de especial interés fueron leves y no requirieron la interrupción de la infusión ni impidieron la administración de la segunda dosis.
La administración de CoviFab® se asoció a una reducción en la mortalidad de 44% en los pacientes con COVID-19 severa; de la internación en terapia intensiva en 29%; y el requerimiento de asistencia respiratoria mecánica en 33%, frente al placebo, una tendencia favorable, aunque sin significación estadística.
Por otro lado, sí mostró mejoría estadísticamente significativa en al menos 2 categorías de la escala de evaluación clínica de 8 puntos de la Organización Mundial de la Salud a los 14 y 21 días.
“Los estudios futuros ayudarán a definir un papel más preciso de este tratamiento en el contexto de la pandemia actual de COVID-19”, indicó Goldbaum, también director del Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la UNSAM. Y concluyó: “Es muy gratificante ver cómo un trabajo de ciencia básica, que comenzó en la mesada de un laboratorio, se transformó en un medicamento útil para cuidar la salud de la población. Esta herramienta, útil para enfrentar la pandemia, no hubiera sido posible sin la participación de organismos públicos y privados con los que trabajamos de manera articulada”, concluyó Goldbaum.
Este tratamiento es fruto del trabajo llevado adelante por Inmunova junto con el Instituto Biológico Argentino (BIOL), mAbxience, Grupo Insud, con la participación de instituciones públicas y privadas, así como el apoyo de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación y del Fondo Nacional de Desarrollo Productivo (FONDEP) dependiente del Ministerio de Desarrollo Productivo.
El suero hiperinmune anti COVID-19 (CoviFab®) tiene una alta capacidad neutralizante contra el nuevo coronavirus.
“La investigación muestra que la estrategia terapéutica que desarrollamos es eficaz y segura para evitar que se agrave COVID-19 en pacientes hospitalizados. Ofrece una alternativa fácil de administrar cuando ya se produjo el contagio”, indicó Fernando Goldbaum, director científico de Inmunova, investigador superior del CONICET y jefe del Laboratorio de Inmunología y Microbiología Molecular de la Fundación Instituto Leloir (FIL).
El suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2, desarrollado por Inmunova, está dotado de anticuerpos contra el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) generados a escala masiva en equinos y purificados mediante técnicas de laboratorio. Fue aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) el 22 de diciembre de mediante un Registro Bajo Condiciones Especiales, modalidad establecida en la Disposición 4622/2012 de esta autoridad reguladora.
El medicamente está indiciado para pacientes adultos con enfermedad COVID-19 moderada a severa, dentro de 10 días del inicio de los síntomas, con consentimiento informado y monitoreo de seguridad y eficacia.
Seguridad y eficacia
En el estudio clínico de Fase 2/3, cuyos resultados se anticiparon a fines del 2020, participaron 241 pacientes adultos con enfermedad COVID-19 moderada a severa, confirmada por PCR, dentro de diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización. Se desarrolló en 19 hospitales de AMBA, Neuquén y Tucumán, entre finales de julio y noviembre 2020. El promedio de edad fue 54 años, con mayor participación de hombres (65% varones y 35% mujeres), 61% tenían enfermedad moderada y 39% severa. 118 recibieron el tratamiento y 123 el placebo o solución salina.
Tal como publica “EClinicalMedicine”, la terapia demostró un adecuado perfil de seguridad en la población evaluada; los eventos adversos de especial interés fueron leves y no requirieron la interrupción de la infusión ni impidieron la administración de la segunda dosis.
La administración de CoviFab® se asoció a una reducción en la mortalidad de 44% en los pacientes con COVID-19 severa; de la internación en terapia intensiva en 29%; y el requerimiento de asistencia respiratoria mecánica en 33%, frente al placebo, una tendencia favorable, aunque sin significación estadística.
Por otro lado, sí mostró mejoría estadísticamente significativa en al menos 2 categorías de la escala de evaluación clínica de 8 puntos de la Organización Mundial de la Salud a los 14 y 21 días.
“Los estudios futuros ayudarán a definir un papel más preciso de este tratamiento en el contexto de la pandemia actual de COVID-19”, indicó Goldbaum, también director del Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la UNSAM. Y concluyó: “Es muy gratificante ver cómo un trabajo de ciencia básica, que comenzó en la mesada de un laboratorio, se transformó en un medicamento útil para cuidar la salud de la población. Esta herramienta, útil para enfrentar la pandemia, no hubiera sido posible sin la participación de organismos públicos y privados con los que trabajamos de manera articulada”, concluyó Goldbaum.
Este tratamiento es fruto del trabajo llevado adelante por Inmunova junto con el Instituto Biológico Argentino (BIOL), mAbxience, Grupo Insud, con la participación de instituciones públicas y privadas, así como el apoyo de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación y del Fondo Nacional de Desarrollo Productivo (FONDEP) dependiente del Ministerio de Desarrollo Productivo.