50 años de farmacovigilancia. Por Mariano Madurga Sanz, consultor externo en Farmacovigilancia de la OMS-UMC. correofarmaceutico.com. 27/11/18. El autor explica que se cumplen 50 años del inicio del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS (WHO Programme for International Drug Monitoring, PIDM) y el 40 aniversario de la entrada en funcionamiento del Centro Colaborador de la OMS para el PIDM.

El pasado día 5 de noviembre se celebró en la sede de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en Ginebra, Suiza, una múltiple conmemoración bajo el lema Hitos Importantes en Salud Global y Farmacovigilancia: los 50 años del inicio en 1968 del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS (WHO Programme for International Drug Monitoring, PIDM) y el 40 aniversario de la entrada en funcionamiento del Centro Colaborador de la OMS para el PIDM, el Uppsala Monitoring Centre (UMC) desde 1978. Un gran acontecimiento que coincide con los 70 años de la creación de la OMS .
Una conmemoración de la actividad global de Farmacovigilancia, que lleva a cabo la OMS desde 1968 a través del equipo de Seguridad del Medicamento (Medicines Safety) dentro del departamento de Essential Medicines and Health Products. En 1968 se inició el PIDM, agrupando las actividades de los 10 primeros países que establecieron sistemas de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM). A esos 10 primeros países, Alemania, Australia, Canadá, Checoslovaquia, EEUU, Holanda, Irlanda, Nueva Zelanda, Reino Unido y Suecia, se han ido incorporando hasta un total de 161 países, entre 134 estados miembros y 27 estados asociados que conforman el actual PIDM.
¿Qué motivó la puesta en marcha del PIDM? En diciembre de 1961, un obstetra australiano publicó una carta al director de The Lancet informando de casos de meromelia o focomelia (desarrollo incompleto de las extremidades de recién nacidos) posiblemente relacionados con el uso de talidomida, que fue autorizada como sedante, con ventajas frente a los existentes, los barbitúricos. Más tarde, en 1957, se autorizó su venta para el tratamiento sintomático de las náuseas y vómitos durante el embarazo. La situación creada con más de 10.000 nacidos en el mundo con esta malformación, determinó que en la Asamblea Mundial de la Salud en 1962 recomendase a su director general que se estableciera un sistema permanente de información sobre los riesgos de los medicamentos.
Desde 1962, todos los países retiraron los medicamentos sedantes con talidomida y optimizaron sus regulaciones de fármacos para asegurar el control de su toxicidad antes de la autorización y se fueron implantando los programas de notificación espontánea. Todo para intentar detectar de forma temprana las RAM y decidir medidas reguladoras para minimizar nuevos riesgos.
Sistemas nacionalesEn estas cinco décadas se han puesto en marcha los sistemas nacionales de farmacovigilancia en más de 160 países, del total de 194 Estados miembros de la OMS. La farmacovigilancia es la herramienta necesaria para conocer el efecto del uso de los medicamentos en poblaciones diferentes, ya que hay polimorfismos poblacionales en la metabolización de los fármacos y en la sensibilidad a ciertas RAM, más frecuentes en unas áreas geográficas que en otras.
Y en estos últimos 40 años, el UMC ha proporcionado apoyo técnico y orientación a los centros nacionales de farmacovigilancia que integran el PIDM a través de cursos, artículos científicos, libros y publicaciones periódicas sobre farmacovigilancia y comunicación de riesgos. Además, el UMC mantiene la mayor base de datos mundial de RAM, conocida como VigiBaseTM, que reúne más de 19 millones de sospechas de RAM enviadas por los Estados miembros, y se ofrece como herramienta imprescindible en la farmacovigilancia global.
Más de 250 asistentesEl día 5 de noviembre asistieron más de 250 personas, pertenecientes a 83 países miembros del PIDM, del UMC y expertos externos, para conmemorar el cincuenta aniversario del PIDM. Y del 6 al 8 de noviembre se celebró la 41 Reunión Anual de Centros Nacionales de Farmacovigilancia pertenecientes al PIDM, donde se discutieron las propuestas de mejora de los sistemas y ampliación de la cobertura de sus programas nacionales de farmacovigilancia junto con sus programas de salud pública de tuberculosis, malaria y sida/VIH, entre otros.
La colaboración es fundamental en farmacovigilancia, entre todas las instituciones relacionadas con el uso de medicamentos, y no solo con todos los profesionales de la salud, sino también con los ciudadanos, cuya participación directa es trascendental para conocer los nuevos riesgos. Mientras se sigan utilizando los medicamentos, necesitaremos la farmacovigilancia para gestionar mejor la seguridad de los pacientes.