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Francia: muere un participante del ensayo clínico fallido con un fármaco
18 January, 2016
La muerte de un voluntario. Un participante de una investigación clínica en Francia.pagina12.com.ar. 18/01/16. Uno de los cinco pacientes internados que se habían sometido voluntariamente a la investigación de un medicamento en Francia falleció tras sufrir muerte cerebral. La muerte se produjo en Rennes, luego de tratarse en una prueba del laboratorio Bial.Un hombre que se encontraba en estado de muerte cerebral tras participar como voluntario del ensayo clínico de un medicamento, falleció ayer en Francia. Desde el Ministerio Sanitario califican de “inédito” lo ocurrido y aún desconocen la causa. En el hospital universitario de Rennes siguen internados otros cinco afectados. Leer reciente, Francia: ensayo clínico fallido con un fármaco que ha causado graves daños a seis voluntarios
El laboratorio Bial asegura que cumplió todos los protocolos.En tanto, las autoridades del laboratorio portugués que producía la medicina aseguraron que el ensayo estaba aprobado según las exigencias de normas internacionales.El grupo farmacéutico Bial lamentó la muerte de uno de los voluntarios que participaba en un ensayo clínico, y aseguró asimismo que está siguiendo bien de cerca la situación del resto de los pacientes afectados. El estudio fue llevado a cabo por el laboratorio francés Biotrial sobre noventa voluntarios de entre 28 y 49 años, y buscaba dar con un medicamento que trate problemas motores y de ansiedad ligados a enfermedades neurodegenerativas.
Hace una semana, el voluntario fallecido ayer comenzó a presentar síntomas que se agravaron rápidamente, según indicó Gilles Edan, jefe del servicio de neurología del hospital universitario de Rennes, al noroeste de Francia. Autorizada en junio pasado y actualmente interrumpida, la prueba comenzó en julio tras haber sido validada la molécula BIA 10-2474 en distintos animales, incluidos chimpancés.
La empresa lusa recordó que esta nueva droga ya se había administrado a 108 pacientes, “sin que ninguno de ellos presentase una reacción adversa de carácter serio o moderado”.
Lo ocurrido tuvo lugar en la primera fase del estudio terapéutico, con voluntarios a los que se les explicó “claramente” el protocolo y eran conscientes de los riesgos. En esta primera etapa se buscaba “evaluar la seguridad de empleo, la tolerancia, los perfiles farmacológicos de esta molécula en personas voluntarias sanas”. Los afectados pertenecían al mismo grupo, recibieron la misma dosis, empezaron a tomar esa molécula el pasado 7 de enero y lo hicieron de forma repetida, a diferencia del resto de los participantes en la prueba. De las cinco personas internadas en el Hospital de Rennes, cuatro de ellas presentan problemas neurológicos cuya gravedad no fue especificada. Si bien la quinta no tiene síntomas, fue ingresada por precaución, ya que pertenecía al mismo grupo de voluntarios.
Las otras 84 personas fueron contactadas por el laboratorio y diez de ellas ya se sometieron a exámenes médicos complementarios, cuyos resultados no detectaron las “anomalías clínicas y radiológicas” observadas en los pacientes que permanecen hospitalizados.
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Leer también: ¿Qué ha fallado en el caso del ensayo clínico de Bial? Por Andrés Lijarcio.consalud.es. 18/01/16. Los expertos recuerdan que lo sucedido en Francia “es excepcional” porque hay un protocolo de actuación necesario en estas investigaciones para salvaguardar la salud de los participantes.
Los ensayos clínicos son imprescindibles de cara a la aparición de nuevos medicamentos en el mercado, por lo que las medidas de seguridad para controlar este tipo de investigaciones son muy exigentes. Los expertos destacan que el caso del ensayo clínico de Bial que ha producido el fallecimiento de un voluntario sano y el ingreso de gravedad de otras cinco personas es una excepción y que este tipo de desenlaces “afortunadamente no son comunes”.
La responsable de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Central de la Defensa, Amelia García Luque, explica a ConSalud.es que la investigación en la que participan seres humanos “está ampliamente legislada y la seguridad de los pacientes es un punto clave”. Antes de que los medicamentos sean autorizados y posteriormente comercializados es obligatorio realizar estudios preclínicos, es decir, que no se realizan en humanos. Destacan por ejemplo los estudios de toxicología que se llevan a cabo en animales. Y por otro lado están los estudios clínicos, que sí se realizan en humanos, en la mayoría de las ocasiones tanto en voluntarios sanos como en pacientes.
Para la realización de este tipo de investigaciones es necesaria la autorización del organismo regulador, en el caso de España la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps); la aprobación del protocolo del estudio por un Comité de Ética de Investigación con medicamentos, un órgano independiente compuesto no sólo por profesionales sanitarios, sino también por personal relacionado con el ámbito jurídico, cuya función es “ayudar a asegurar que la dignidad, los derechos fundamentales, la seguridad y el bienestar de los participantes de la investigación sean debidamente respetados y protegidos”. Por último, es necesaria la contratación por parte del promotor de un seguro de responsabilidad civil para cubrir los posibles riesgos que pueden sufrir los participantes de la investigación.
García Luque tiene experiencia al respecto, ya que en la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Central de la Defensa en los dos últimos años se han realizado cinco ensayos clínicos, cuatro de ellos en voluntarios sanos y uno en pacientes. A pesar de ello, esta especialista no se atreve a determinar cuál ha podido ser la causa del caso del ensayo clínico de Francia. “Creo que debemos esperar a que las autoridades sanitarias francesas se pronuncien. Lo que está claro es que el protocolo de estudio ha sido evaluado por un Comité independiente y cualificado, que ha valorado el balance beneficio/riesgo de esta investigación con la información científica disponible en ese momento, valorando también los aspectos de seguridad”, señala.
Asimismo, los expertos subrayan que una de las características de la investigación médica con seres humanos es la transparencia. De hecho, existe un registro de cada ensayo clínico en una base de datos de acceso público antes de reclutar al primer participante, dónde se puede encontrar información sobre los estudios que se van a realizar, los que se están realizando o los que han finalizado.
PROTOCOLOS DE SEGURIDAD
El caso de Francia, como afirman los especialistas, “es excepcional”, pero recuerdan que ante cualquier acontecimiento adverso grave o reacción adversa inesperada, deben comunicarse en menos de 24 horas por parte de los investigadores al promotor y éste, en menos de siete días de tener conocimiento de ellas, a las autoridades sanitarias.
Además, las Unidades donde se realizan los ensayos clínicos, que también deben ser acreditadas por las autoridades sanitarias para comprobar que cumplen un mínimo de exigencias, trabajan con procedimientos normalizados. Uno de ellos, por ejemplo, trata sobre “Procedimientos ante situaciones de emergencia más graves y comunes. “En nuestro caso, todos los voluntarios participantes en un ensayo clínico cuentan con toda la asistencia sanitaria que dispensa el centro, incluido el Servicio de Medicina Intensiva y las distintas especialidades de guardia”, dice García Luque
Los ensayos clínicos son imprescindibles de cara a la aparición de nuevos medicamentos en el mercado, por lo que las medidas de seguridad para controlar este tipo de investigaciones son muy exigentes. Los expertos destacan que el caso del ensayo clínico de Bial que ha producido el fallecimiento de un voluntario sano y el ingreso de gravedad de otras cinco personas es una excepción y que este tipo de desenlaces “afortunadamente no son comunes”.
La responsable de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Central de la Defensa, Amelia García Luque, explica a ConSalud.es que la investigación en la que participan seres humanos “está ampliamente legislada y la seguridad de los pacientes es un punto clave”. Antes de que los medicamentos sean autorizados y posteriormente comercializados es obligatorio realizar estudios preclínicos, es decir, que no se realizan en humanos. Destacan por ejemplo los estudios de toxicología que se llevan a cabo en animales. Y por otro lado están los estudios clínicos, que sí se realizan en humanos, en la mayoría de las ocasiones tanto en voluntarios sanos como en pacientes.
Para la realización de este tipo de investigaciones es necesaria la autorización del organismo regulador, en el caso de España la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps); la aprobación del protocolo del estudio por un Comité de Ética de Investigación con medicamentos, un órgano independiente compuesto no sólo por profesionales sanitarios, sino también por personal relacionado con el ámbito jurídico, cuya función es “ayudar a asegurar que la dignidad, los derechos fundamentales, la seguridad y el bienestar de los participantes de la investigación sean debidamente respetados y protegidos”. Por último, es necesaria la contratación por parte del promotor de un seguro de responsabilidad civil para cubrir los posibles riesgos que pueden sufrir los participantes de la investigación.
García Luque tiene experiencia al respecto, ya que en la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Central de la Defensa en los dos últimos años se han realizado cinco ensayos clínicos, cuatro de ellos en voluntarios sanos y uno en pacientes. A pesar de ello, esta especialista no se atreve a determinar cuál ha podido ser la causa del caso del ensayo clínico de Francia. “Creo que debemos esperar a que las autoridades sanitarias francesas se pronuncien. Lo que está claro es que el protocolo de estudio ha sido evaluado por un Comité independiente y cualificado, que ha valorado el balance beneficio/riesgo de esta investigación con la información científica disponible en ese momento, valorando también los aspectos de seguridad”, señala.
Asimismo, los expertos subrayan que una de las características de la investigación médica con seres humanos es la transparencia. De hecho, existe un registro de cada ensayo clínico en una base de datos de acceso público antes de reclutar al primer participante, dónde se puede encontrar información sobre los estudios que se van a realizar, los que se están realizando o los que han finalizado.
PROTOCOLOS DE SEGURIDAD
El caso de Francia, como afirman los especialistas, “es excepcional”, pero recuerdan que ante cualquier acontecimiento adverso grave o reacción adversa inesperada, deben comunicarse en menos de 24 horas por parte de los investigadores al promotor y éste, en menos de siete días de tener conocimiento de ellas, a las autoridades sanitarias.
Además, las Unidades donde se realizan los ensayos clínicos, que también deben ser acreditadas por las autoridades sanitarias para comprobar que cumplen un mínimo de exigencias, trabajan con procedimientos normalizados. Uno de ellos, por ejemplo, trata sobre “Procedimientos ante situaciones de emergencia más graves y comunes. “En nuestro caso, todos los voluntarios participantes en un ensayo clínico cuentan con toda la asistencia sanitaria que dispensa el centro, incluido el Servicio de Medicina Intensiva y las distintas especialidades de guardia”, dice García Luque