Portal latinoamericano de toxicología
Estatina en el banquillo
7 August, 2007
De Martín Cañás (A la lista Redartox): Un juicio inédito a un laboratorio extranjero…En 1998, a Flavio Rein el médico le recetó Lipobay, un medicamento para bajar el colesterol a base de estatina. En Estados Unidos, el prospecto indicaba graves efectos adversos, que en el ámbito local no se mencionaban. Un mes después, Rein quedó discapacitado. Ver también noticia relacionada: “El negocio es la variación cosmética”. Pueden encontrar los antecedentes de la cerivastatina y su retiro en:"Retiro de la cerivastatina. Estatinas y Rabdomiólisis".Cañás M. Medicamentos y Salud, 2000; 3 (3):135-139. Ver noticia relacionada: Rabdomiolisis y estatina.
Un juicio inédito a un laboratorio extranjero. pagina12. 06/08/07. En 1998, a Flavio Rein el médico le recetó Lipobay, un medicamento para bajar el colesterol a base de estatina. En Estados Unidos, el prospecto indicaba graves efectos adversos, que en el ámbito local no se mencionaban. Un mes después, Rein quedó discapacitado.
Por Pedro Lipcovich
Entró en su tramo final en Buenos Aires un juicio inédito en el mundo: el que un particular entabló contra la multinacional farmacéutica Bayer por los efectos perjudiciales que, en 1998, le había causado el medicamento Lipobay, contra el colesterol –que en 2001 fue retirado del mercado–: luego de tomarlo durante un mes, el paciente, de pronto, empezó a sufrir graves efectos adversos, entre ellos una enfermedad que prácticamente disuelve los músculos y lo dejó hasta hoy con discapacidad. Según el dictamen de los peritos oficiales en el juicio, “las alteraciones son atribuibles al consumo de Lipobay”. El peritaje, además, al comparar los prospectos del mismo medicamento en Estados Unidos y en la Argentina, enumera una serie de graves efectos secundarios sobre los que allá se advertía, pero acá no. El juicio también involucra al médico que recetó el Lipobay, acusado de haberlo prescripto sin efectuar antes los análisis clínicos necesarios y sin intentar primero que la persona solucionara el problema, modificando su estilo de vida; el doctor, en cambio, le entregó una promoción del laboratorio para obtener una segunda caja gratis.
En octubre de 1998, Flavio Rein, que tenía 41 años, fue al médico a hacerse un chequeo. Los análisis indicaron que tenía elevado el colesterol. El doctor le indicó una dieta hipograsa, gimnasio y, todas las mañanas, una pastilla de Lipobay (nombre comercial de la cerivastatina). Una mañana, cuando habían transcurrido 32 días, Rein se despertó mal: “No veía nada con el ojo izquierdo y, cuando quise pararme, las piernas no me sostenían”. Fue internado en una clínica, donde le diagnosticaron rabdomiolisis. En esta enfermedad, por efecto de un tóxico –como puede serlo el monóxido de carbono o, llegado el caso, un medicamento–, las masas musculares del cuerpo literalmente se van disolviendo. Esto no sólo lleva a crecientes grados de invalidez: las moléculas procedentes de la disgregación muscular dañan el riñón hasta causar insuficiencia renal.
Rein –que había practicado deportes toda su vida– estuvo casi cinco meses sin poder caminar. Hasta hoy tiene dificultades para movilizarse y fuertes dolores musculares. Perdió el 70 por ciento de la visión en uno de sus ojos. Según el perito oficial Adolfo Zutel, estos efectos son “reacciones adversas a la cerivastatina, ya que aparecieron dentro del mes de la ingesta de la misma y obligaron a la suspensión del tratamiento”.
En cuanto al médico que prescribió el Lipobay, la demanda de Rein afirma que omitió indicar a su paciente, antes de recetar nada, un cambio de hábitos alimentarios de hasta tres meses, y señala “la relación existente entre los laboratorios medicinales y los galenos”, destacando que “se ofrecen ventajas económicas a los que recetan medicamentos de un determinado laboratorio”. La demanda incluye el “cheque” Nº 12.381, emitido por Bayer y firmado por el médico, que éste le entregó a Rein para que, luego de terminada la primera caja de Lipobay, pudiera recibir una segunda caja gratis, “como si fuera una promoción de figuritas”, observa la demanda. Rein no llegó a utilizar el “cheque” porque los efectos adversos se presentaron con la primera caja. La demanda también señala que el médico omitió efectuar controles médicos, especialmente hepáticos, durante la administración del fármaco.
Además, el dictamen del perito Zutel compara los prospectos del mismo producto en el país y en Estados Unidos: en la Argentina “resulta insuficiente” y en Estados Unidos “es amplia”. El prospecto de Estados Unidos, a diferencia del local, “indica con claridad que se deben realizar controles hepáticos, no sólo previos, sino a las 8 y 12 semanas”; “comienza hablando de rabdomiolisis e informa que la aparición de dolores y debilidad muscular se da en el 0,4 por ciento de los pacientes”; “dice que se debe suspender el fármaco en cualquier condición que predisponga a insuficiencia renal”; señala “efectos adversos” que el prospecto local omite como “pancreatitis, hepatitis crónica, necrosis hepática fulminante, alopecía, ginecomastia, pérdida de la libido, disfunción eréctil, progresión de cataratas, fiebre, cefalea, anorexia, hipertensión, angina de pecho, colitis, constipación, diarrea, úlcera duodenal, náusea, anemia, alteraciones de la vista” y otros; advierte además, a diferencia del prospecto de la Argentina, que “los efectos inhibidores sobre la fertilidad masculina no se han investigado en un número adecuado de hombres”.
Simultáneamente, a Rein se le desencadenó una disfunción de la glándula tiroides, que hasta entonces no había traído problemas clínicos: el informe del perito advierte que “existe una estrecha relación entre hipotiroidismo, hipercolesterolemia y toxicidad por estatinas (es decir, no sólo el retirado Lipobay sino muchos de los medicamentos en uso para bajar el colesterol): la asociación de hipotiroidismo y toxicidad muscular ha sido descripta en pacientes tratados con sinvastatina, cerivastatina y pravastatina”. El perito sostiene que “el tratamiento con Lipobay actuó como disparador para la alteración tiroidea que subsiste” y considera “inaceptable que en un prospecto no figure que la asociación de estatinas e hipotiroidismo aumenta la ya relativamente frecuente reacción adversa muscular ante las estatinas”. La otra perito oficial interviniente, Miriam Mastricchio, advirtió también que “en la buena práctica médica se debe evaluar la función tiroidea antes de iniciar tratamiento medicamentoso con estatinas”.
“Arreglar”
“Creo que éste es el único caso en el mundo donde un juez está por dictaminar acerca del Lipobay”, señaló Patricia Venegas, abogada de Rein y profesora de Obligaciones Civiles en la Facultad de Derecho de la UBA. “La política de Bayer siempre fue ‘arreglar’ extrajudicialmente con los demandantes para impedir que sucediera lo que está pasando en este juicio: que se probara la relación causal entre el Lipobay y problemas de salud severos.”
Luciano Viglione –director de relaciones institucionales de Bayer– admitió que “a nivel internacional, éste es el único juicio por el Lipobay del que yo tenga conocimiento: el señor Rein está en su derecho de acudir a los tribunales, y por nuestra parte sólo hablaremos cuando la Justicia se expida”. El representante de la empresa precisó que “Bayer no ha reconocido ninguna relación causal entre el Lipobay y efectos adversos como los presentados en la demanda; lo que hizo sólo fue retirar el medicamento del mercado”. El Lipobay –conocido en Estados Unidos y otros países como Baycol– fue retirado mundialmente en 2001, luego de haberse registrado más de cien fallecimientos vinculados con su prescripción.
Flavio Rein, por su parte, contó que “hace unos años me quisieron ‘arreglar’ pero, como todavía no se había retirado el medicamento del mercado, no estaba en mi conciencia aceptar un dinero sabiendo que ese producto iba a seguir matando gente; yo le pedí a la persona del laboratorio que cambiaran el prospecto de la Argentina para que fuera igual al de Estados Unidos, pero no me hicieron caso. Entonces seguí adelante con las acciones y dormí tranquilo”.
Rein comentó que “a mi madre, que tiene 80 años, de nacimiento le falta un antebrazo, por un medicamento que había tomado mi abuela cuando estaba embarazada de ella. Son cosas que yo no quiero permitir”.
Por Pedro Lipcovich
Entró en su tramo final en Buenos Aires un juicio inédito en el mundo: el que un particular entabló contra la multinacional farmacéutica Bayer por los efectos perjudiciales que, en 1998, le había causado el medicamento Lipobay, contra el colesterol –que en 2001 fue retirado del mercado–: luego de tomarlo durante un mes, el paciente, de pronto, empezó a sufrir graves efectos adversos, entre ellos una enfermedad que prácticamente disuelve los músculos y lo dejó hasta hoy con discapacidad. Según el dictamen de los peritos oficiales en el juicio, “las alteraciones son atribuibles al consumo de Lipobay”. El peritaje, además, al comparar los prospectos del mismo medicamento en Estados Unidos y en la Argentina, enumera una serie de graves efectos secundarios sobre los que allá se advertía, pero acá no. El juicio también involucra al médico que recetó el Lipobay, acusado de haberlo prescripto sin efectuar antes los análisis clínicos necesarios y sin intentar primero que la persona solucionara el problema, modificando su estilo de vida; el doctor, en cambio, le entregó una promoción del laboratorio para obtener una segunda caja gratis.
En octubre de 1998, Flavio Rein, que tenía 41 años, fue al médico a hacerse un chequeo. Los análisis indicaron que tenía elevado el colesterol. El doctor le indicó una dieta hipograsa, gimnasio y, todas las mañanas, una pastilla de Lipobay (nombre comercial de la cerivastatina). Una mañana, cuando habían transcurrido 32 días, Rein se despertó mal: “No veía nada con el ojo izquierdo y, cuando quise pararme, las piernas no me sostenían”. Fue internado en una clínica, donde le diagnosticaron rabdomiolisis. En esta enfermedad, por efecto de un tóxico –como puede serlo el monóxido de carbono o, llegado el caso, un medicamento–, las masas musculares del cuerpo literalmente se van disolviendo. Esto no sólo lleva a crecientes grados de invalidez: las moléculas procedentes de la disgregación muscular dañan el riñón hasta causar insuficiencia renal.
Rein –que había practicado deportes toda su vida– estuvo casi cinco meses sin poder caminar. Hasta hoy tiene dificultades para movilizarse y fuertes dolores musculares. Perdió el 70 por ciento de la visión en uno de sus ojos. Según el perito oficial Adolfo Zutel, estos efectos son “reacciones adversas a la cerivastatina, ya que aparecieron dentro del mes de la ingesta de la misma y obligaron a la suspensión del tratamiento”.
En cuanto al médico que prescribió el Lipobay, la demanda de Rein afirma que omitió indicar a su paciente, antes de recetar nada, un cambio de hábitos alimentarios de hasta tres meses, y señala “la relación existente entre los laboratorios medicinales y los galenos”, destacando que “se ofrecen ventajas económicas a los que recetan medicamentos de un determinado laboratorio”. La demanda incluye el “cheque” Nº 12.381, emitido por Bayer y firmado por el médico, que éste le entregó a Rein para que, luego de terminada la primera caja de Lipobay, pudiera recibir una segunda caja gratis, “como si fuera una promoción de figuritas”, observa la demanda. Rein no llegó a utilizar el “cheque” porque los efectos adversos se presentaron con la primera caja. La demanda también señala que el médico omitió efectuar controles médicos, especialmente hepáticos, durante la administración del fármaco.
Además, el dictamen del perito Zutel compara los prospectos del mismo producto en el país y en Estados Unidos: en la Argentina “resulta insuficiente” y en Estados Unidos “es amplia”. El prospecto de Estados Unidos, a diferencia del local, “indica con claridad que se deben realizar controles hepáticos, no sólo previos, sino a las 8 y 12 semanas”; “comienza hablando de rabdomiolisis e informa que la aparición de dolores y debilidad muscular se da en el 0,4 por ciento de los pacientes”; “dice que se debe suspender el fármaco en cualquier condición que predisponga a insuficiencia renal”; señala “efectos adversos” que el prospecto local omite como “pancreatitis, hepatitis crónica, necrosis hepática fulminante, alopecía, ginecomastia, pérdida de la libido, disfunción eréctil, progresión de cataratas, fiebre, cefalea, anorexia, hipertensión, angina de pecho, colitis, constipación, diarrea, úlcera duodenal, náusea, anemia, alteraciones de la vista” y otros; advierte además, a diferencia del prospecto de la Argentina, que “los efectos inhibidores sobre la fertilidad masculina no se han investigado en un número adecuado de hombres”.
Simultáneamente, a Rein se le desencadenó una disfunción de la glándula tiroides, que hasta entonces no había traído problemas clínicos: el informe del perito advierte que “existe una estrecha relación entre hipotiroidismo, hipercolesterolemia y toxicidad por estatinas (es decir, no sólo el retirado Lipobay sino muchos de los medicamentos en uso para bajar el colesterol): la asociación de hipotiroidismo y toxicidad muscular ha sido descripta en pacientes tratados con sinvastatina, cerivastatina y pravastatina”. El perito sostiene que “el tratamiento con Lipobay actuó como disparador para la alteración tiroidea que subsiste” y considera “inaceptable que en un prospecto no figure que la asociación de estatinas e hipotiroidismo aumenta la ya relativamente frecuente reacción adversa muscular ante las estatinas”. La otra perito oficial interviniente, Miriam Mastricchio, advirtió también que “en la buena práctica médica se debe evaluar la función tiroidea antes de iniciar tratamiento medicamentoso con estatinas”.
“Arreglar”
“Creo que éste es el único caso en el mundo donde un juez está por dictaminar acerca del Lipobay”, señaló Patricia Venegas, abogada de Rein y profesora de Obligaciones Civiles en la Facultad de Derecho de la UBA. “La política de Bayer siempre fue ‘arreglar’ extrajudicialmente con los demandantes para impedir que sucediera lo que está pasando en este juicio: que se probara la relación causal entre el Lipobay y problemas de salud severos.”
Luciano Viglione –director de relaciones institucionales de Bayer– admitió que “a nivel internacional, éste es el único juicio por el Lipobay del que yo tenga conocimiento: el señor Rein está en su derecho de acudir a los tribunales, y por nuestra parte sólo hablaremos cuando la Justicia se expida”. El representante de la empresa precisó que “Bayer no ha reconocido ninguna relación causal entre el Lipobay y efectos adversos como los presentados en la demanda; lo que hizo sólo fue retirar el medicamento del mercado”. El Lipobay –conocido en Estados Unidos y otros países como Baycol– fue retirado mundialmente en 2001, luego de haberse registrado más de cien fallecimientos vinculados con su prescripción.
Flavio Rein, por su parte, contó que “hace unos años me quisieron ‘arreglar’ pero, como todavía no se había retirado el medicamento del mercado, no estaba en mi conciencia aceptar un dinero sabiendo que ese producto iba a seguir matando gente; yo le pedí a la persona del laboratorio que cambiaran el prospecto de la Argentina para que fuera igual al de Estados Unidos, pero no me hicieron caso. Entonces seguí adelante con las acciones y dormí tranquilo”.
Rein comentó que “a mi madre, que tiene 80 años, de nacimiento le falta un antebrazo, por un medicamento que había tomado mi abuela cuando estaba embarazada de ella. Son cosas que yo no quiero permitir”.