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Entrevista a Jefa de Farmacovigilancia
4 January, 2008
Entrevista a Inés Bignone, Jefa del Departamento de Farmacovigilancia de ANMAT.Agencia CyTA-Instituto Leloir. 27/12/07. “El Programa de Farmacovigilancia se creó por la aparición de casos de pacientes intoxicados al tomar preparados de propóleo”.En una entrevista concedida a la Agencia CyTA, la médica farmacóloga Inés Bignone, jefa del Departamento de Fármacovigilancia de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) explica cómo se trabaja en la Argentina en el control de calidad de los fármacos. La especialista sostiene que la previsión de los efectos adversos, o la detección de los defectos de calidad de los medicamentos es una función indelegable del Estado.
Edificio de ANMAT
¿Cuál fue el motivo principal que desencadenó la creación de ANMAT?
Se creó en 1992 por decreto. Sin embargo, su formación se aceleró por la aparición de pacientes intoxicados al tomar preparados de propóleo que contenían como excipiente dietilenglicol (un líquido de frenos) en vez de propilenglicol. Algo similar sucedió en Estados Unidos en la década de 1930 cuando un elixir de sulfanilamida produjo la muerte de 107 personas, en su mayoría niños, debido al dietilenglicol que se utilizaba como excipiente en su preparación.. Tras este evento la Food and Drug Administration (FDA), agencia reguladora de alimentos y medicamentos de ese país, se encargó de aprobar los nuevos medicamentos introducidos en el mercado estadounidense. Hasta el año 1992, el Departamento de Fármacovigilancia en Argentina era parte del denominado Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) fundado en 1964 y en 1993 se creó el Sistema Nacional de Farmacovigilancia dentro de ANMAT.
-¿Cómo definiría brevemente qué es la farmacovigilancia?
Es la ciencia y el conjunto de actividades que están relacionadas con la detección, evaluación, conocimiento y prevención de reacciones adversas y otros posibles problemas relacionados con los medicamentos
-¿Cuáles fueron los pasos previos que la llevaron a dedicarse a la farmacovigilancia?
Desde que me recibí, estuve conectada con la farmacología; fui y soy docente en la cátedra de medicina de la Universidad de Buenos Aires y me especialicé en toxicología. Atendí pacientes intoxicados con medicamentos. Actualmente trabajo en todo lo relacionado con los efectos adversos de los medicamentos.
-¿Trabajan en colaboración con otros países?
Sí, una vez que recibimos notificaciones de efectos adversos de medicamentos, los volcamos en una base de datos nuestra y enviamos los casos que se justifican a la base de Upsala. En esa ciudad sueca se sitúa un Centro Internacional de Vigilancia Farmacéutica –que recibe el apoyo de la Organización Mundial de la Salud– en el que hasta ahora se han registrado 3,5 millones de reportes. El objetivo es que las autoridades de cada país puedan acceder a esa vasta información y de esa forma proteger la salud de las personas. Paralelamente nos actualizamos a diario sobre lo ocurrido en las agencias de los Estados Unidos, la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA por sus siglas en inglés), Canadá, España, Inglaterra, Suiza y Francia, a fin de tomar medidas acordes en el país.
-¿Qué otros trabajos realizan en su Departamento?
Recibimos notificaciones de faltas de eficacia o fallas terapéuticas que los médicos piensan que están relacionadas con la calidad de los medicamentos. Entonces lo que hacemos es enviar algunas muestras al Instituto Nacional del Medicamento (INAME) donde son analizadas para ver si cumplen con la farmacopea. El resultado dirá si puede sacarse ese lote del mercado. De las 2500 notificaciones que nos llegan por año, alrededor de un 84 por ciento corresponden a efectos adversos y un 16 por ciento a fallas de calidad. También hacemos seguimientos de efectos supuestamente atribuidos a vacunas e inmunizaciones.
-¿La información que ustedes recogen la notifican a los laboratorios?
No siempre. En realidad ellos nos notifican a nosotros los efectos adversos de drogas nuevas, ya sea efectos adversos inesperados, graves o aumento de la frecuencia de los ya conocidos.
-¿Qué papel cumplen cuando se realizan juicios por efectos adversos o errores de medicación?
Contestamos oficios judiciales detallando la información sobre los daños que esos efectos adversos o errores en la medicación hayan provocado o pueden producir a los pacientes.
-¿Organizan cursos de capacitación a profesionales para trabajar mejor en el área de la farmacovigilancia?
Sí, la docencia es muy importante en este campo. El año pasado se creó una residencia de Seguridad y Eficacia de Medicamentos en la carrera de Medicina de la UBA. Se trata de una formación posbásica, esto es, que quienes la cursan primero deben hacer una residencia municipal, provincial, nacional, de clínica, pediatría, o farmacia clínica y luego una en ANMAT que depende del Ministerio de Salud.
-¿A través de qué medios se puede hacer una notificación?
Todos pueden notificar problemas o situaciones que sospechen ligadas a medicamentos. En especial los profesionales de la salud. Estas notificaciones se pueden hacer vía Internet (www.anmat.gov.ar), o por correo electrónico, correo postal o en forma telefónica.
Se creó en 1992 por decreto. Sin embargo, su formación se aceleró por la aparición de pacientes intoxicados al tomar preparados de propóleo que contenían como excipiente dietilenglicol (un líquido de frenos) en vez de propilenglicol. Algo similar sucedió en Estados Unidos en la década de 1930 cuando un elixir de sulfanilamida produjo la muerte de 107 personas, en su mayoría niños, debido al dietilenglicol que se utilizaba como excipiente en su preparación.. Tras este evento la Food and Drug Administration (FDA), agencia reguladora de alimentos y medicamentos de ese país, se encargó de aprobar los nuevos medicamentos introducidos en el mercado estadounidense. Hasta el año 1992, el Departamento de Fármacovigilancia en Argentina era parte del denominado Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) fundado en 1964 y en 1993 se creó el Sistema Nacional de Farmacovigilancia dentro de ANMAT.
-¿Cómo definiría brevemente qué es la farmacovigilancia?
Es la ciencia y el conjunto de actividades que están relacionadas con la detección, evaluación, conocimiento y prevención de reacciones adversas y otros posibles problemas relacionados con los medicamentos
-¿Cuáles fueron los pasos previos que la llevaron a dedicarse a la farmacovigilancia?
Desde que me recibí, estuve conectada con la farmacología; fui y soy docente en la cátedra de medicina de la Universidad de Buenos Aires y me especialicé en toxicología. Atendí pacientes intoxicados con medicamentos. Actualmente trabajo en todo lo relacionado con los efectos adversos de los medicamentos.
-¿Trabajan en colaboración con otros países?
Sí, una vez que recibimos notificaciones de efectos adversos de medicamentos, los volcamos en una base de datos nuestra y enviamos los casos que se justifican a la base de Upsala. En esa ciudad sueca se sitúa un Centro Internacional de Vigilancia Farmacéutica –que recibe el apoyo de la Organización Mundial de la Salud– en el que hasta ahora se han registrado 3,5 millones de reportes. El objetivo es que las autoridades de cada país puedan acceder a esa vasta información y de esa forma proteger la salud de las personas. Paralelamente nos actualizamos a diario sobre lo ocurrido en las agencias de los Estados Unidos, la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA por sus siglas en inglés), Canadá, España, Inglaterra, Suiza y Francia, a fin de tomar medidas acordes en el país.
-¿Qué otros trabajos realizan en su Departamento?
Recibimos notificaciones de faltas de eficacia o fallas terapéuticas que los médicos piensan que están relacionadas con la calidad de los medicamentos. Entonces lo que hacemos es enviar algunas muestras al Instituto Nacional del Medicamento (INAME) donde son analizadas para ver si cumplen con la farmacopea. El resultado dirá si puede sacarse ese lote del mercado. De las 2500 notificaciones que nos llegan por año, alrededor de un 84 por ciento corresponden a efectos adversos y un 16 por ciento a fallas de calidad. También hacemos seguimientos de efectos supuestamente atribuidos a vacunas e inmunizaciones.
-¿La información que ustedes recogen la notifican a los laboratorios?
No siempre. En realidad ellos nos notifican a nosotros los efectos adversos de drogas nuevas, ya sea efectos adversos inesperados, graves o aumento de la frecuencia de los ya conocidos.
-¿Qué papel cumplen cuando se realizan juicios por efectos adversos o errores de medicación?
Contestamos oficios judiciales detallando la información sobre los daños que esos efectos adversos o errores en la medicación hayan provocado o pueden producir a los pacientes.
-¿Organizan cursos de capacitación a profesionales para trabajar mejor en el área de la farmacovigilancia?
Sí, la docencia es muy importante en este campo. El año pasado se creó una residencia de Seguridad y Eficacia de Medicamentos en la carrera de Medicina de la UBA. Se trata de una formación posbásica, esto es, que quienes la cursan primero deben hacer una residencia municipal, provincial, nacional, de clínica, pediatría, o farmacia clínica y luego una en ANMAT que depende del Ministerio de Salud.
-¿A través de qué medios se puede hacer una notificación?
Todos pueden notificar problemas o situaciones que sospechen ligadas a medicamentos. En especial los profesionales de la salud. Estas notificaciones se pueden hacer vía Internet (www.anmat.gov.ar), o por correo electrónico, correo postal o en forma telefónica.