Los estudios preclínicos logran la aprobación de los ensayos clínicos. Estos, para algunas vacunas conciben un ensayo de toxicidad por dosis única, por dosis repetida y de tolerancia local, así  como estudios de toxicología de la reproducción. Constituyen un eslabón fundamental en la cadena de requisitos regulatorios de los estudios preclínicos toxicológicos pues permiten hacer una evaluación exhaustiva del producto a ensayar a través del comportamiento de los animales durante un tiempo predeterminado para registrar cronológicamente las lesiones generadas por la composición de la vacuna donde el adyuvante y el preservante muchas veces realizan el efecto tóxico de las misma o por su reacción con el sistema inmune, dando una mejor información referente a los productos en la fase preclínica de su desarrollo. Las ratas, y en particular las de la línea Sprague Dawley, es la especie utilizada en los ensayos toxicológicos. Para considerar un modelo animal relevante para la evaluación toxicológica preclínica de vacunas es imprescindible que sea sensible inmunológicamente al producto de ensayo. El objetivo del presente trabajo es dar a conocer los diseños experimentales para los estudios de toxicología preclínica de vacunas o candidatos vacunales a estudiar para la evaluación de los posibles efectos adversos provocados y la evolución de estos en el Instituto Finlay.

Palabras Clave: Toxicología,  preclínica, ratas, estudios toxicológicos para vacunas.

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Experimental designs for the preclinic toxicology studies in the Finlay Institute.

The preclinic studies achieve the approval of the clinical assays. Some vaccines conceive a toxicity assay for unique dose, for repeated dose and local tolerance, as well as studies of reproduction toxicology. These studies constitute a fundamental link in the chain of regulatory requirements of the preclinic toxicologic studies since they allow to make an through the animals behaviour during a time predetermined to register the generated lesions by the vaccine composition of the chronologically where the adjuvant and the preserve many times they carry out the toxic effect of the same one or for their reaction with the immune system, giving a better information with respect to the products in the preclinic phase of their development. The rats, and in particular those of the Sprague Dawley line, is the species used in the toxicologic assays. To consider an excellent animal model for the preclinical toxicologic evaluation of vaccines it is indispensable that it is sensitive inmunological to the assay product. The objective of the present work is to know the experimental designs for the studies of candidates’ preclinic toxicology of the vaccine or vaccine candidates to study that allow a better evaluation of the possible adverse effects provoked and evolution of these in the Finlay Institute.  

Key Words: Toxicology, preclinic, rats, vaccine toxicology study.


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