La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) dio el visto bueno a Dsuvia el pasado viernes, pese a que algunos senadores demócratas y el propio presidente del Comité Asesor de Medicamentos Anestésicos y Analgésicos de la FDA, Raeford Brown, habían pedido que no lo hiciera.
El uso excesivo de opiáceos ha provocado una grave crisis en esta nación norteamericana, donde cada día mueren más de 115 personas por sobredosisde ellos, según los datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés). Estos incluyen a los analgésicos, la heroína y los opiáceos sintéticos como el fentanilo.
El abuso de opiáceos no solo ha causado una crisis sanitaria sino también económica, ya que generan una "carga" de US$78.500 millones cada año en atención médica, pérdida de productividad, tratamiento contra las drogas y procesos judiciales, según estiman los CDC.
El comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, admitió el viernes en un comunicado que la adicción a los opiáceos es una prioridad para su institución. Pero también manifestó los motivos de la FDA para permitir su comercialización, siendo el principal de ellos su aplicación militar.
"Prioridad para el Pentágono"Dsuvia es un "medicamento prioritario para el Pentágono", según Gottlieb.Lo novedoso de Dsuvia es que se administra de forma oral a través de una pastilla que se pone debajo de la lengua con un aplicador.
Los militares estadounidenses estaban interesados en este medicamento no solo por su potencia, sino también por su forma de aplicación.
Está hecho a base de sufentanilo, una sustancia que hasta ahora se administraba por vía intravenosa o epidural. Pero lo novedoso de Dsuvia es que consiste en una pequeña pastilla que se coloca debajo de la lengua con un aplicador monodosis.
"Estas características únicas en las que el medicamento se administra de manera estable lo hace idealmente adecuado para ciertas circunstancias especiales en las que los pacientes no son capaces de tragar medicamentos orales y en las que el acceso a analgésicos intravenosos no es posible", afirmó Gottlieb.
"Esto incluye posibles usos en el campo de batalla", donde este producto llenará una "necesidad médica insatisfecha", algo que hizo que el Departamento de Defensa "trabajara de cerca" con los desarrolladores de Dsuvia, según explicó el comisionado.
Gottlieb admitió que, en este caso, "la aplicación militar de esta nueva medicina se tomó en cuenta con cuidado" y que tanto las necesidades del sector militar como la implicación de Defensa en la creación de Dsuvia formaron parte del debate mantenido por el comité asesor de la FDA, que el pasado 12 de octubre decidió aconsejar que se aprobara esta medicina con 10 votos a favor frente a 3 en contra.
Uso desviadoRaeford Brown, que es profesor de anestesiología en la Universidad de Kentucky, cree que el sufentanilo es una droga es "extremadamente posible que sea desviada".Hasta ahora, el sufentanilo solo se podía administrar por vía intravenosa y epidural.Así lo explicó en una carta firmada junto a expertos del grupo de presión Public Citizen en la que urgía a la FDA a no dar luz verde a Dsuvia.
"Es un opiáceo potente con riesgos sustanciales de depresión respiratoria, desviación (de su uso), abuso y muerte".
"Es tan potente que quienes abusan de su versión intravenosa a menudo mueren al inyectar la primera dosis", una situación que aseguró haber presenciado.
El experto predijo que, incluso en pequeños formatos, en los meses siguientes a su entrada al mercado, "nos encontraremos con desvío (de su uso), abuso y muerte".
Gottlieb, sin embargo, recordó en su comunicado que la Agencia Europea de Medicamentos también aprobó en julio el mismo medicamento, aunque allí lleva el nombre de Dzuveo.
Además, afirmó que el acceso a Dsuvia estará restringido a "ambientes sanitarios con supervisión médica certificada", como hospitales o centros de emergencia; solo podrá ser administrada por profesionales médicos y nunca durante más de 72 horas.
Brown, sin embargo, llegó a afirmar que la FDA "carece históricamente de la habilidad" de "hacer cumplir los controles" y que el sufentanilo sublingual "representa un peligro para la salud pública general".
"Hará más difícil nuestro trabajo de proteger a los estadounidenses", concluyó.