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Aemps* alerta de posibles daños hepáticos ocasionados por el fármaco acetato de ulipristal
16 February, 2018
Sanidad advierte de posible daño hepático ocasionado por fármaco para miomas. elmundo.es.12/02/18. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha alertado hoy de posibles daños hepáticos ocasionados por el fármaco Esmya -utilizado para tratar los miomas uterinos- y del que se han notificado varios casos graves, y ha recomendado no iniciar nuevos tratamientos.*Aemps = Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
En una nota informativa, la Aemps señala que tras la notificación de casos graves de daño hepático en mujeres tratadas con Esmya, de la farmacéutica Gedeon Richter, se ha iniciado una evaluación y, hasta que termine, ha recomendado a los profesionales sanitarios que no inicien nuevos tratamientos o nuevos ciclos de tratamiento con este fármaco.
En las pacientes actuales, se recomienda monitorizar la función hepática al menos mensualmente durante el tratamiento y entre 2 a 4 semanas después de finalizarlo, así como en el caso de aparición de signos o síntomas compatibles con daño hepático.
En el caso de que los valores de transaminasas superen 2 veces el valor superior normal, se recomienda suspender el tratamiento.
Sanidad insta además a los médicos a informar a las pacientes sobre los posibles síntomas de daño hepático.
Esmya, cuyo principio activo es acetato de ulipristal, está indicado para el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados y graves de miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva.
Tras la notificación de estos casos graves de daño hepático -algunos de los cuales condujeron al trasplante hepático en la paciente-, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha iniciado una re-evaluación del balance beneficio-riesgo de Esmya.
Como medida de precaución, y hasta que finalice dicha evaluación, se ha considerado necesario establecer estas medidas provisionales cautelares con objeto de dar la máxima protección a las pacientes.
La Aemps ha señalado que el acetato de ulipristal también es el principio activo del medicamento ellaOne, autorizado como anticonceptivo de emergencia, pero no se han notificado casos de daño hepático grave relacionados con su uso y la revisión en curso no afecta a este medicamento.
Ha asegurado que comunicará cualquier nueva información relevante sobre este asunto y las conclusiones finales de la evaluación en marcha.
Finalmente ha recordado la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a través del formulario electrónico disponible en la web www.notificaRAM.es.
En las pacientes actuales, se recomienda monitorizar la función hepática al menos mensualmente durante el tratamiento y entre 2 a 4 semanas después de finalizarlo, así como en el caso de aparición de signos o síntomas compatibles con daño hepático.
En el caso de que los valores de transaminasas superen 2 veces el valor superior normal, se recomienda suspender el tratamiento.
Sanidad insta además a los médicos a informar a las pacientes sobre los posibles síntomas de daño hepático.
Esmya, cuyo principio activo es acetato de ulipristal, está indicado para el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados y graves de miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva.
Tras la notificación de estos casos graves de daño hepático -algunos de los cuales condujeron al trasplante hepático en la paciente-, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha iniciado una re-evaluación del balance beneficio-riesgo de Esmya.
Como medida de precaución, y hasta que finalice dicha evaluación, se ha considerado necesario establecer estas medidas provisionales cautelares con objeto de dar la máxima protección a las pacientes.
La Aemps ha señalado que el acetato de ulipristal también es el principio activo del medicamento ellaOne, autorizado como anticonceptivo de emergencia, pero no se han notificado casos de daño hepático grave relacionados con su uso y la revisión en curso no afecta a este medicamento.
Ha asegurado que comunicará cualquier nueva información relevante sobre este asunto y las conclusiones finales de la evaluación en marcha.
Finalmente ha recordado la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a través del formulario electrónico disponible en la web www.notificaRAM.es.