Juan Carlos Piola y Ana Digón
Si la marihuana se registrara como medicamento
Proponemos analizar el proceso que debería seguir la marihuana si fuera registrada como un medicamento.
Antes de que un nuevo fármaco ingrese en el mercado se debe recaudar suficiente información sobre cómo funciona, cual el alcance de sus beneficios y qué tan segura resulta su utilización. Las pruebas o ensayos clínicos son clave para recaudar estos datos: investigaciones exhaustivas y protocolizadas que llevan un largo período de tiempo hasta que se autoriza la comercialización (4). Los medicamentos que ya están en esta fase quedan aun sometidos a controles de farmacovigilancia la que, luego de la masividad de su consumo, podrá registrar efectos adversos no previstos o ampliar la información sobre la gravedad de algunos de ellos (4).
Si además se pretendiera registrar a la marihuana como un medicamento en categoría de venta libre debería cumplir con una serie de recaudos de acuerdo a la legislación vigente en Argentina. (Ver "
requisitos mínimos para solicitar la condición de venta libre de una especialidad medicinal"). Aquí sólo hacemos mención de algunos de los requisitos del anexo 1, que volverían muy difícil la posibilidad de su aprobación:1.2 Que posea amplio margen terapéutico de manera tal que la administración voluntaria o involuntaria de una dosis mayor a la recomendada o para un uso no aprobado, o la utilización por más tiempo, no represente un daño grave para la salud de la población; ni que su utilización acorde con los usos aprobados enmascaren enfermedades serias, ni retrasen el diagnóstico y tratamiento de una condición subyacente.Otros puntos de la reglamentación de imposible cumplimiento son:1.3 Que no genere tolerancia o dependencia y que no sea susceptible de abuso.1.4 Que la vía de administración sea oral o tópica exclusivamente.1.5 Que la duración de tratamiento esté acotado a la indicación propuesta (posología).1.6 Que las unidades de venta o presentaciones que se soliciten para dichas especialidades medicinales, se ajusten al tiempo de tratamiento aprobado en su respectivo prospecto.1.8 Que la especialidad medicinal posea bajo riesgo de causar reacciones adversas serias del tipo A y muy bajo riesgo de causar reacciones adversas serias del tipo B en la población general.1.9 Que no posea propiedades genotóxicas, carcinogénicas o de toxicidad reproductiva relevante. 1.10 Que no presente interacciones con especialidades medicinales comúnmente utilizadas que puedan modificar el efecto terapéutico de las mismas o generar reacciones adversas serias.
Es decir que, sin hacer un análisis minucioso, se desprende que la marihuana no podría registrarse, al menos en Argentina, como una especialidad medicinal de venta libre. Tampoco ninguna otra de las drogas de abuso (por el punto 1.3), ni siquiera aquellas legales como el tabaco. El ejercicio de considerar a la marihuana un medicamento ya ha sido realizado previamente en los países o estados que la aprueban para dicho uso. Hay que resaltar que en ese caso las indicaciones son limitadas y el uso muy controlado. Recientemente algunos grupos que abogan por el uso legal de la marihuana medicinal en Estados Unidos presentaron una demanda contra el gobierno federal para que se examinara la evidencia científica sobre las cualidades terapéuticas de la hierba y se despenalizara su uso para propósitos curativos. El gobierno cataloga la marihuana como una droga peligrosa y sin ningún beneficio médico válido. Le otorga Clasificación I, igual que a la heroína, LSD y PCP. La Agencia de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha desarrollado medicamentos sintéticos en base al químico activo de la marihuana, tetrahidrocannabinol o THC, para ser administrados por vía oral. Sin embargo, la mayoría de los pacientes que usan la marihuana para paliar sus males aseguran que las dosis orales no son tan efectivas como fumar la hierba. Aunque la política antidrogas del gobierno federal es clara, leyes locales en Estados Unidos permiten la distribución de marihuana terapéutica bajo fórmula médica en 17 estados y en la Capital, Washington D.C. (
Ver artículo de la BBC en nuestro portal, 16/10/12). Las formas de la marihuana disponible para uso legal médico en los EE.UU. y en Canadá son las siguientes (5):
- Marihuana botánica, la planta de la marihuana en sí;
- Cannabinoides sintéticos orales, dronabinol (Marinol) y la nabilona (Cesamet), ambos aprobados por la FDA de los EE.UU. por más de 20 años para tratar las náuseas asociadas con la quimioterapia estándar y que no responden a los agentes antieméticos habituales;
- Spray oral / mucosa; nabiximols-(Sativex).
La marihuana medicinal ha sido alterada desde hace bastante tiempo; sin embargo esto ha sido posible a través del cultivo de cepas de mestizaje y no a través de la biotecnología. Como la marihuana médica se vuelve cada vez más popular, algunas compañías líderes en la materia pueden ver en las plantas de marihuana una próxima oportunidad. (Ampliar en artículo:
¿Podrían Monsanto y otras empresas de bioingeniería tener como próximo objetivo a la marihuana)
La marihuana es una planta, “lo natural es seguro”, como el tabaco.
Anthony Smith, profesor emérito de Farmacología Clínica de la Universidad de Newcastle, en Nueva Gales del Sur escribió una editorial en el Prescr Aust 2002; 25:50-1, titulada: It is natural so it must be safe (Es natural, por lo que debe ser seguro) (6). Desde ese momento en Sertox lo hemos citado frecuentemente, porque obviamente el origen "natural" de un producto no garantiza ninguna inocuidad ni contradice la máxima fundacional de la toxicología, Parcelsus mediante, "la dosis hace al veneno". No existe ninguna sustancia química, de origen natural o sintético, que produzca sólo efectos agradables o positivos.
Otro ejemplo de un producto derivado de una planta es el tabaco, cuya historia de consumo por la humanidad resulta útil recordar. Los expertos en vegetales han determinado que el centro del origen del tabaco se sitúa en la zona andina entre Perú y Ecuador. Los primeros cultivos debieron de tener lugar entre cinco mil y tres mil años AC. Cuando se coloniza América, el consumo estaba extendido por todo el continente. Fumar (aspirar y exhalar el humo del tabaco) era una de las muchas variedades de consumo en América del Sur; además de fumarse, el tabaco se inhalaba, se masticaba, se comía, se bebía, se untaba sobre el cuerpo, se usaba en gotas en los ojos y en enemas. El tabaco, usado por los mayas para celebraciones rituales y religiosas, fue conocido por los europeos en 1492 con ocasión de la llegada de Cristóbal Colón y sus expedicionarios. Su extensión por el continente europeo se debe al embajador francés en Portugal Jean Nicot 1530 – 1600, en cuyo honor Linneo introduce la denominación ‘Nicotiana’ en su clasificación Botánica (Species Plantarum de 1753) (7).Durante el siglo XX, numerosos estudios médicos fueron demostrando los perjuicios del tabaco y negando su posible utilidad terapéutica. Por otro lado, su consumo pasa de ser mayoritariamente masculino a tener un mayor equilibrio entre géneros, convirtiéndose en un indicador temprano en la evolución de la independencia social y económica de la mujer (7).El tabaco no constituyó un problema de salud pública hasta la Revolución Industrial, momento en el que comenzó la producción masiva y la comercialización ganó espacios a través de la publicidad, que modelaba comportamientos – principalmente en los jóvenes – en relación con el consumo de cigarrillos (7). No fue sino hasta los años 90 cuando se empezó a socializar información sobre los efectos nocivos del tabaco, aunque, debido a las dificultades para acceder a pruebas, no se tenía una apreciación acabada de la gravedad de la situación. A pesar de ello y mientras que numerosas demandas presentadas contra ellas habían sido desestimadas, una sentencia de 1992 del Tribunal Supremo de EEUU estableció que las empresas tabacaleras solo incurrían en delito si ocultaban al consumidor información sobre los efectos nocivos del tabaco. La Unión Europea y la Organización Mundial de la Salud (OMS), intentaron prohibir en 2001 la publicidad del tabaco en todo el mundo. A partir de 2004, las empresas tabacaleras se vieron obligadas a especificar los aditivos que utilizan en la fabricación del tabaco y todas las cajetillas se empezaron a comercializar con leyendas del tipo ‘Fumar mata’, ‘Fumar puede matar’ o ‘Fumar daña gravemente su salud y la de las personas que están a su alrededor’. (7)La comparación de la marihuana con el tabaco es más pertinente que su consideración como un medicamento, ya que comparten la vía de ingreso más popular para su consumo en todo el mundo. El tabaquismo y el consumo de cannabis se superponen: más del 90 por ciento de las personas que han consumido cannabis son fumadores de cigarrillos o lo han fumado al menos una vez en sus vidas (8). Un estudio en Australia revela que el tabaquismo está relacionado con la precocidad con que una persona se expone a la marihuana o comienza a usarla y también a las experiencias iniciales de una persona con la droga. El estudio, realizado sobre cerca de 4.000 gemelos y hermanos de entre 21 y 46 años, encontró que los fumadores habituales eran más propensos a registrar una oportunidad de consumir cannabis precozmente y tratar con la droga a edades más tempranas. Los fumadores de cigarrillos regulares también informaron primeras experiencias más positivas con cannabis (por ejemplo, disfrutando el sabor y experimentando reacciones agradables como relajación) y eran más propensos a fumar cannabis por segunda vez a la semana de su primer intento. Este estudio apunta a la importancia de considerar el consumo de cannabis en el contexto del consumo de tabaco. También sugiere la posibilidad de que la continua disminución del consumo de cigarrillos entre los jóvenes podría aportar la correspondiente reducción en el consumo de cannabis, aunque esta tendencia no es todavía evidente en los datos nacionales de ese país (8).
(Se puede ampliar sobre este tema en enlaces de nuestro sitio web: 1)
Conociendo la verdad de la mentira del tabaco; 2)
Hábitos encadenados en EEUU, más consumo de tabaco entre estudiantes que también fuman marihuana; 3)
Dicen que Philip Morris tergiversó información sobre efectos tóxicos de los aditivos de cigarrillos. Y relacionado con este, ‘El humo radiactivo que las tabacaleras quisieron ocultar’. Un estudio revela que la industria conoció durante décadas cómo eliminar compuestos radiactivos de los cigarrillos y no lo hizo porque disminuiría su poder adictivo).
La marihuana es una droga adictiva de la que frecuentemente se abusa
Una significativa morbilidad se asocia con el uso agudo o crónico de la marihuana. Recordamos los efectos, que tratamos en forma sintética en la monografía sobre el tema (9): Además de los efectos agradables buscados se pueden presentar efectos indeseables.- Agudos: psicosis tóxica aguda con ilusiones, alucinaciones o confusión; ansiedad, paranoia, reacciones de pánico, ataxia, palpitaciones, taquicardia, boca seca, hiperemia conjuntival y otras manifestaciones oculares, etc. Los síntomas psicóticos pueden ser transitorios pero pueden persistir después de un solo uso. Producen alteraciones motoras y para realizar tareas complejas: disminución de la capacidad para conducir vehículos u otras máquinas. Raramente pueden producir otras complicaciones: retención urinaria, infarto de miocardio, neumotórax, etc.- Crónicos: pueden consultar por disminución del rendimiento académico, de motivación, fallas en la memoria, etc. Irritación ocular crónica o tos crónica. Se considera carcinógeno potencial.Toda esta información se puede ampliar en varias fuentes, nosotros tomamos como principal referencia el capítulo del libro de Viccellio(10).
Por supuesto, no todos los que fuman marihuana se vuelven adictos. Eso depende de muchos factores, entre ellos la historia biológica familiar (patrón genético), la edad en la que comienza el consumo, la utilización concomitante de otras drogas, las relaciones familiares, la inserción social, educativa, laboral, etc. (11). El uso repetido puede llevar a la adicción y para el adicto es difícil controlar el consumo: a menudo no puede dejar de hacerlo aunque quiera y aunque afecte aspectos de su vida. Se considera que alrededor del 9% de las personas que consumen marihuana por lo menos una vez, se volverán adictas. Esta tasa aumenta al 16% si el consumo de marihuana comienza en la adolescencia y al 25 o al 50% para los usuarios diarios (11). Entre los jóvenes que reciben tratamiento por abuso de sustancias, la marihuana representa el mayor porcentaje de admisiones: el 61 % de los menores de 15 años y el 56% de los que tienen entre 15 y 19 años (11). En cuanto a la tolerancia se asegura que transcurrido un tiempo de uso regular los efectos disminuyen y es necesario fumar cantidades mayores para conseguir el resultado deseado (11), situación fácilmente comprobable en nuestra práctica clínica en adicciones.
Debido a que la mortalidad por el consumo de marihuana es rara, ésta se sitúa en una mejor posición relativa en la comparación con otras drogas legales, como con el tabaco o más aún con el alcohol, importantísima causa de muerte en el mundo entero, incluyendo los países de toda América (12). De estas comparaciones surge una pregunta: Si drogas tan peligrosas y dañinas para la salud pública mundial como el tabaco y el alcohol, son legales en casi todos los países del mundo: ¿porqué no la marihuana?
Conclusiones
Genetically Engineered Marijuana…
(SerTox)
Los agentes químicos utilizados compulsivamente como depresores o estimulantes son solo un costado del problema que representan las adicciones y los aspectos médicos de las drogas de abuso – legales o ilegales –, en tanto universo recortado, resultan función de una medida posible y acotada de intervención a escala individual (13).
Enormes son las diferencias en términos de la justificación y las formas de consumo de ciertas drogas entre las distintas sociedades: el alcohol categorizado como legal por muchas es considerado ilegal e inmoral por otras; drogas alucinógenas utilizadas en un contexto religioso y elitista en algunas culturas, causan estragos con su uso masivo en sociedades que le adjudican un único valor adictivo; compuestos categorizados farmacológicamente bajo prescripción médica por ciertos gobiernos son solo drogas de abuso del otro lado de la frontera; políticas de intervención del Estado como forma de mitigar / prevenir consecuencias irreparables a partir del mal uso de compuestos por vía parenteral son consideradas inadmisibles en otros países. La gama es amplia, pero solo pocas sociedades se han permitido discutir abierta y públicamente sobre el tema del uso y tenencia de drogas, sus causas, límites, márgenes de tolerancia, significación social, encuadre legal, formas de minimizar impactos, sistemas de intervención y regulación de mercado. Más álgida todavía es la situación en países productores, en los que la relación entre las políticas públicas y la producción de activos es más estrecha e impacta, de algún modo, en todos los espacios de la vida social (13).
El estatus legal de una droga no modifica su nivel de toxicidad (por ende de peligrosidad) aunque si interviene con patrones que ajustan, normatizan y vigilan la producción y la cadena de comercialización: el peligro persiste, pero el riesgo disminuye. Los ejemplos del tabaco y del alcohol, paradigmáticas drogas legales en casi todo el mundo, muestran precisamente que el ser legales no las hace drogas seguras o de escasa toxicidad. Esto debería recordarse en muchos espacios sociales en los que, al hablar de la marihuana, se hace hincapié en su inocuidad: nuestro conocimiento sobre el consumo contradice esta especie de verdad revelada instalada en amplios sectores de la sociedad argentina, especialmente los juveniles. Para minimizar un riesgo, primero hay que conocer las características del peligro al que se está expuesto. Se afirma que “beber un vaso de vino con las comidas es saludable”; fumar un pucho (tabaco) después de comer “hace bien”; un porro los fines de semanas “te mantiene más activo”; una mal llamada bebida energizante, “te despierta”. Pero en realidad cuando hablamos de drogas de abuso, las dosis no pueden mantenerse casi nunca en niveles bajos y (no necesariamente) seguros; eso debe saberlo cualquier persona que consuma este tipo de sustancias: el pasaje de usuario a dependiente y abusador es frecuentemente inadvertido por el propio interesado.
La proclividad al abuso de una sustancia se incrementa a causa de la rapidez de inicio de sus efectos, puesto que los que ocurren al poco tiempo de su administración, como en el caso de la marihuana, tienden más a iniciar la cadena de sucesos que culminan en pérdida de control sobre la obtención de la droga. Sin embargo, aunque importantes, los factores relacionados con la sustancia no terminan de explicar el abuso y la adicción. No todas las personas que experimentan con drogas con gran posibilidad de producir adicción intensifican su consumo y pierden el control. Hay muchos otros elementos que influyen, relacionados con la constitución genética, el medio ambiente, estados mentales, sociales, emocionales, etc. La marihuana no es una hierba inofensiva cuyo consumo es agradable y sin ninguna consecuencia adversa. Pese a la buena imagen de la que goza desde algunos medios, hay que saber que es una droga que puede ser iniciadora de una serie de eventos que, en terrenos predisponentes, lleve al consumo compulsivo de otras sustancias, más peligrosas.
Referencias
- Dan Werb, Thomas Kerr, Bohdan Nosvk, et al. The temporal relationship between drug supply indicators: an audit of international government surveillance systems. BMJ open 2013;3:e003077 doi:10.1136/bmjopen-2013-003077 (Full text in PDF format)
- medios.presidencia .gub.uy (2012). «Proyecto de ley de regulación de Cannabis» (PDF).
- Piola JC, Prada DB. Aspectos médicos-toxicológicos en pacientes con adicción a drogas atendidos en Rosario. Capítulo del libro editado por la Secretaría de Salud Pública de la Municipalidad de Rosario, La Salud en el Municipio de Rosario, “Adicciones: Desafíos y abordajes”, Pág.105-110, mayo 1998.
- Desarrollo de fármacos. www.amgen.es. Consultada el 15 de diciembre 2013.
- The Medical Letter, 2010, 52(1330):5) see also (Seamon MJ, et al. Medical marijuana and the developing role of the pharmacist. American J Health System Pharmacy,2007, 64(10):1037-1044
- Piola JC. Lo natural ¿es seguro? Web de SerTox. 13/10/08. (Ver)
- Ampliar en Tabaco. Wikipedia (Ver)
- Do early experiences with cannabis vary in cigarette smokers?. Agrawal A, Madden PA, Martin NG, Lynskey MT.Drug Alcohol Depend. 2013 Mar 1;128(3):255-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.09.002. Epub 2012 Sep 23. (Ver).
- Piola JC. Marihuana. Web de SerTox.01/08/06. (Ver)
- Sean M. Rees and Robert S. Hoffman. Marijuana. In Emergency Toxicology, Second Edition. Edited by Peter Viccellio. Pp 893-902. Lippincott-Raven Publishers, Philadelphia, 1998.
- La marihuana: Información para los adolescentes. NIDA web. Consultada el 23/01/14 (Ver)
- Gawryszewski VP, Monteiro MG. Mortality from diseases, conditions and injuries where alcohol is a necessary cause in the Americas, 2007-09. Addiction. 2014 Jan 14. doi: 10.1111/add.12418. Abstract.
- Ana Digón. Los medios y las adicciones. 21/06/08. (Ver)