Portal latinoamericano de toxicología
Vareniclina o peor que la enfermedad
22 May, 2008
Un fármaco para dejar de fumar, relacionado con graves problemas para la salud. elmundo.es. 22/05/08. Un informe asocia este medicamento con la aparición de infartos y suicidios.La Administración Federal de Aviación de EEUU prohíbe a sus pilotos que lo consuman.Leer en periodistadigital: Un fármaco para dejar de fumar que te arruina la salud
Aunque se había anunciado como una gran promesa para dejar de fumar, algo que se ha ido confirmando con el paso del tiempo desde su comercialización, la vareniclina parece que puede dejar de ser una opción antitabaco, sobre todo para algunos colectivos, después de la publicación de un informe sobre sus efectos secundarios. De hecho, la Administración Federal de Aviación de Estados Unidos ha prohibido a sus pilotos y controladores aéreos que consuman este fármaco.
Conocido también como Champix, en Europa, o Chantix en EEUU, el fármaco vareniclina, un agonista de un receptor nicotínico de la acetilcolina, actúa manteniendo un nivel de dopamina suficiente como para reducir el síndrome de abstinencia al dejar el tabaco y disminuir también el placer relacionado con el cigarrillo.
En los ensayos clínicos realizados para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco, se había comprobado, además de que el producto conseguía su principal objetivo en relación con el abandono del tabaco, que sus principales efectos secundarios eran leves y consistían en la aparición de insomnio, cefalea y náuseas que iban desapareciendo a medida que la persona se habituaba al tratamiento.
Sin embargo, como ha pasado con otras terapias una cosa es lo que se produce dentro de los ensayos controlados y otra bien distinta lo que ocurre en la realidad, cuando el fármaco se consume por un número mucho mayor de personas y sin la vigilancia que se da dentro de un estudio clínico.
Varias notificacionesEl pasado mes de noviembre la agencia estadounidense del medicamento (FDA) empezó a prestar atención a la presencia de alteraciones de la salud posiblemente relacionadas con vareniclina y lanzó una llamada a médicos y pacientes para que dieran a conocer la aparición de cualquier trastorno en los consumidores del producto.
En Europa también se extremaron las medidas después de que el pasado 14 de diciembre la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) hiciera públicas las conclusiones del Comité de Medicamentos de Uso Humano tras una revisión de la seguridad de vareniclina.
A partir de esa fecha, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios considera necesarias las siguientes recomentaciones: que el fármaco se utilice exclusivamente bajo prescripción médica, que se tenga especial precaución en personas con antecedentes psiquiátricos, que se informe al paciente de los posibles efectos secundarios y que se supenda el tratamiento si aparecen ideas suicidas. Todas las sospechas de reacciones adversas deben notificarse al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
Ahora, otro organismo, el Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos de EEUU, ha revistado todos los registros de la FDA sobre este tema, y muestra que durante el pasado año se produjeron 988 episodios graves relacionados con vareniclina. Entre otras reacciones se dieron accidentes y caídas, alteraciones de la frecuencia cardiaca potencialmente letales, infartos de miocardios, convulsiones y diabetes.
Pero no queda ahí sus efectos. Parece que vareniclina también se ha visto asociada con graves alteraciones de la salud mental. Desde mayo de 2006 a diciembre de 2007 se registraron 227 casos de intentos de suicidio o suicidios, 397 trastornos de psicosis y 525 conductas de hostilidad o agresión. Dentro de los informes de suicidio se registraron además 41 menciones de pensamientos homicidas, 60 casos de paranoias y 55 de alucinaciones.
Según explica el informe del organismo evaluador, los datos "ofrecen una fuerte señal" de que los riesgos del tratamiento con vareniclina han sido subestimados.
Vetado para pilotos y controladoresChampix, fabricado por la compañía Pfizer, fue aprobado en 2006 para su comercialización en Estados Unidos y la Unión Europea. Sus ventas en todo el mundo generaron el pasado año 883 millones de dólares y se estima que unos 6,5 millones de personas lo han tomado.
Según un comunicado que la farmacéutica hizo público ayer, el prospecto actual de Champix recoge el perfil de seguridad del medicamento, incluidas las advertencias sobre los potenciales problemas psiquiátricos y la alteración en la conducción.
"Hay pocas cosas que ofrezcan un mayor beneficio para la salud que dejar el tabaco. Cuando se considere el uso de Champix para los pacientes, se debería discutir los riesgos del tabaco, los beneficios de abandonar este hábito y la eficacia y seguridad de este fármaco", aseguraba Francisco Gebauer, un portavoz de Pfizer al diario The New York Times.
Sin embargo, esta medida no es suficiente para la Administración Federal de Aviación que ha comunicado a 150 pilotos y 30 controladores aéreos, que estaban tomando vareniclina, que su consumo ya no era aceptable y que deberían dejarlo.
Por su parte, Pfizer en España insiste en que esta terapia "representa los esfuerzos de nuestra compañía para reducir las enfermedades y muertes relacionadas con el tabaco. En los últimos 18 meses, al menos 1,3 millones de personas en Europa han utilizado vareniclina en su intento de dejar de fumar".
"Hay pocas cosas que tengan tantos beneficios para la salud como dejar de fumar. Todas las medicaciones tienen tanto beneficios como riesgos. Cuando el médico considera el uso de vareniclina para sus pacientes, debe evaluar y valorar los riesgos de fumar, los beneficios para la salud de abandonar el tabaquismo y el perfil de seguridad y eficacia del producto […] Desde que vareniclina se encuentra disponible en Europa, Pfizer y la EMEA han realizado revisiones regulares de todos los informes de efectos adversos", explica el comunicado de la farmacéutica.
Ayer, horas después de hacer público el informe sobre la seguridad del fármaco las acciones de Pfizer cayeron de 22 céntimos de dolar a 19,79, un descenso del 1,1%.
Conocido también como Champix, en Europa, o Chantix en EEUU, el fármaco vareniclina, un agonista de un receptor nicotínico de la acetilcolina, actúa manteniendo un nivel de dopamina suficiente como para reducir el síndrome de abstinencia al dejar el tabaco y disminuir también el placer relacionado con el cigarrillo.
En los ensayos clínicos realizados para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco, se había comprobado, además de que el producto conseguía su principal objetivo en relación con el abandono del tabaco, que sus principales efectos secundarios eran leves y consistían en la aparición de insomnio, cefalea y náuseas que iban desapareciendo a medida que la persona se habituaba al tratamiento.
Sin embargo, como ha pasado con otras terapias una cosa es lo que se produce dentro de los ensayos controlados y otra bien distinta lo que ocurre en la realidad, cuando el fármaco se consume por un número mucho mayor de personas y sin la vigilancia que se da dentro de un estudio clínico.
Varias notificacionesEl pasado mes de noviembre la agencia estadounidense del medicamento (FDA) empezó a prestar atención a la presencia de alteraciones de la salud posiblemente relacionadas con vareniclina y lanzó una llamada a médicos y pacientes para que dieran a conocer la aparición de cualquier trastorno en los consumidores del producto.
En Europa también se extremaron las medidas después de que el pasado 14 de diciembre la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) hiciera públicas las conclusiones del Comité de Medicamentos de Uso Humano tras una revisión de la seguridad de vareniclina.
A partir de esa fecha, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios considera necesarias las siguientes recomentaciones: que el fármaco se utilice exclusivamente bajo prescripción médica, que se tenga especial precaución en personas con antecedentes psiquiátricos, que se informe al paciente de los posibles efectos secundarios y que se supenda el tratamiento si aparecen ideas suicidas. Todas las sospechas de reacciones adversas deben notificarse al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
Ahora, otro organismo, el Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos de EEUU, ha revistado todos los registros de la FDA sobre este tema, y muestra que durante el pasado año se produjeron 988 episodios graves relacionados con vareniclina. Entre otras reacciones se dieron accidentes y caídas, alteraciones de la frecuencia cardiaca potencialmente letales, infartos de miocardios, convulsiones y diabetes.
Pero no queda ahí sus efectos. Parece que vareniclina también se ha visto asociada con graves alteraciones de la salud mental. Desde mayo de 2006 a diciembre de 2007 se registraron 227 casos de intentos de suicidio o suicidios, 397 trastornos de psicosis y 525 conductas de hostilidad o agresión. Dentro de los informes de suicidio se registraron además 41 menciones de pensamientos homicidas, 60 casos de paranoias y 55 de alucinaciones.
Según explica el informe del organismo evaluador, los datos "ofrecen una fuerte señal" de que los riesgos del tratamiento con vareniclina han sido subestimados.
Vetado para pilotos y controladoresChampix, fabricado por la compañía Pfizer, fue aprobado en 2006 para su comercialización en Estados Unidos y la Unión Europea. Sus ventas en todo el mundo generaron el pasado año 883 millones de dólares y se estima que unos 6,5 millones de personas lo han tomado.
Según un comunicado que la farmacéutica hizo público ayer, el prospecto actual de Champix recoge el perfil de seguridad del medicamento, incluidas las advertencias sobre los potenciales problemas psiquiátricos y la alteración en la conducción.
"Hay pocas cosas que ofrezcan un mayor beneficio para la salud que dejar el tabaco. Cuando se considere el uso de Champix para los pacientes, se debería discutir los riesgos del tabaco, los beneficios de abandonar este hábito y la eficacia y seguridad de este fármaco", aseguraba Francisco Gebauer, un portavoz de Pfizer al diario The New York Times.
Sin embargo, esta medida no es suficiente para la Administración Federal de Aviación que ha comunicado a 150 pilotos y 30 controladores aéreos, que estaban tomando vareniclina, que su consumo ya no era aceptable y que deberían dejarlo.
Por su parte, Pfizer en España insiste en que esta terapia "representa los esfuerzos de nuestra compañía para reducir las enfermedades y muertes relacionadas con el tabaco. En los últimos 18 meses, al menos 1,3 millones de personas en Europa han utilizado vareniclina en su intento de dejar de fumar".
"Hay pocas cosas que tengan tantos beneficios para la salud como dejar de fumar. Todas las medicaciones tienen tanto beneficios como riesgos. Cuando el médico considera el uso de vareniclina para sus pacientes, debe evaluar y valorar los riesgos de fumar, los beneficios para la salud de abandonar el tabaquismo y el perfil de seguridad y eficacia del producto […] Desde que vareniclina se encuentra disponible en Europa, Pfizer y la EMEA han realizado revisiones regulares de todos los informes de efectos adversos", explica el comunicado de la farmacéutica.
Ayer, horas después de hacer público el informe sobre la seguridad del fármaco las acciones de Pfizer cayeron de 22 céntimos de dolar a 19,79, un descenso del 1,1%.