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FDA decide cambios para el etiquetado de medicamentos y productos biológicos en embarazo y lactancia
5 December, 2014
La FDA publica nuevas normas sobre las etiquetas de los medicamentos para informar mejor a las mujeres embarazadas. Por Robert Preidt. nlm.nih.gov. 04/12/14. Un nuevo sistema de etiquetado dará a las mujeres y a sus médicos una información más clara sobre los riesgos y los beneficios de los medicamentos recetados cuando se tomen durante el embarazo y la lactancia, apuntó el miércoles la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU.La agencia "desea que las mujeres embarazadas y que dan el seno y sus proveedores de atención sanitaria se beneficien de la información más útil y actualizada sobre sus medicamentos recetados", explicó en un comunicado de prensa de la agencia la Dra. Sandra Kweder, subdirectora de la Oficina de Medicamentos Nuevos de la FDA.
"La nueva norma sobre las etiquetas provee explicaciones, basadas en la información disponible, sobre los beneficios y riesgos potenciales para la madre, el feto y el lactante", añadió.
Las nuevas regulaciones se dirigen a las etiquetas de los medicamentos y productos biológicos de receta, y entrarán en vigencia para los medicamentos recién aprobados el 30 de junio del próximo año. Las etiquetas de los fármacos más antiguos se cambiarán de forma más gradual, según la FDA.
Actualmente, los fármacos son etiquetados con una serie de categorías con letras (A, B, C, D, y X), que clasificaban el riesgo de utilizar los medicamentos durante el embarazo y la lactancia.
Según Kweder, ese sistema "era demasiado simple y se malentendía como un sistema de calificaciones, lo que proporcionaba una perspectiva demasiado sencilla del riesgo del producto".
A partir del siguiente junio, el sistema de letras se reemplazará con tres subdivisiones detalladas ("Embarazo", "Lactancia" y "Mujeres y Hombres con Potencial Reproductivo"), dijo la FDA.
Las nuevas etiquetas conllevarán que "los médicos tengan una información actualizada y bien organizada sobre el embarazo y la lactancia. Tendrán más posibilidades de ayudar a sus pacientes a tomar unas decisiones críticas", afirmó Kweder.
Añadió que ofrecer esta información de forma clara es importante, porque la mujer típica de EE. UU. toma en promedio de tres a cinco medicamentos recetados durante el embarazo.
Muchas mujeres embarazadas tienen afecciones médicas crónicas, como asma o hipertensión, y deben seguir tomando fármacos recetados para tratarlas durante el embarazo y la lactancia. Otras mujeres embarazadas quizá deban tomar medicamentos para afecciones recientes contraídas durante el embarazo, o para problemas de salud que empeoran durante el embarazo, según la FDA.
Además, los cambios que ocurren en el cuerpo de una mujer durante el embarazo podrían afectar a la dosis de medicamento que necesita, dijo Kweder.
La subdivisión "Lactancia" en las nuevas etiquetas ofrecerá más información sobre si el medicamento llega o no a la leche materna y cómo eso podría afectar o no al bebé lactante. La subdivisión "Mujeres y Hombres con Potencial Reproductivo" también ofrecerá información sobre las pruebas de embarazo, la anticoncepción y la forma en que un fármaco afecta a la fertilidad, apuntó la FDA.
"Para los medicamentos que podrían provocar infertilidad o que planteen riesgos en el embarazo, las etiquetas revisadas incluirán información a ser tomada en cuenta para decidir temas como la anticoncepción o la planificación del embarazo", señaló Kweder.
Los fabricantes de fármacos podrían tardar varios años en realizar todos los cambios requeridos en el etiquetado de los medicamentos más antiguos, según la FDA.
"El mayor beneficio para los pacientes es que esos cambios resultarán en unas recetas mejor informadas basándose en la información científica más actualizada sobre miles de productos médicos", comentó Kweder.
El Dr. Jacques Moritz, director de ginecología de Mount Sinai St. Luke’s y Mount Sinai Roosevelt, en la ciudad de Nueva York, se alegró de la medida de la FDA.
"El sistema de calificación con letras que se usaba antes era anticuado y confuso", dijo. "Es un gran día para las mujeres embarazadas y los médicos. Ahora las pacientes están empoderadas para tomar una decisión basándose en los riesgos y los beneficios de un fármaco para el embarazo y la lactancia. Es un cambio muy necesario respecto al sistema anterior".
Artículo por HealthDay, traducido por HispanicareFUENTES: U.S. Food and Drug Administration, news releases, Dec. 3, 2014; Jacques Moritz, M.D., director of gynecology, Mount Sinai St. Luke’s and Mount Sinai Roosevelt, New York City
Las nuevas regulaciones se dirigen a las etiquetas de los medicamentos y productos biológicos de receta, y entrarán en vigencia para los medicamentos recién aprobados el 30 de junio del próximo año. Las etiquetas de los fármacos más antiguos se cambiarán de forma más gradual, según la FDA.
Actualmente, los fármacos son etiquetados con una serie de categorías con letras (A, B, C, D, y X), que clasificaban el riesgo de utilizar los medicamentos durante el embarazo y la lactancia.
Según Kweder, ese sistema "era demasiado simple y se malentendía como un sistema de calificaciones, lo que proporcionaba una perspectiva demasiado sencilla del riesgo del producto".
A partir del siguiente junio, el sistema de letras se reemplazará con tres subdivisiones detalladas ("Embarazo", "Lactancia" y "Mujeres y Hombres con Potencial Reproductivo"), dijo la FDA.
Las nuevas etiquetas conllevarán que "los médicos tengan una información actualizada y bien organizada sobre el embarazo y la lactancia. Tendrán más posibilidades de ayudar a sus pacientes a tomar unas decisiones críticas", afirmó Kweder.
Añadió que ofrecer esta información de forma clara es importante, porque la mujer típica de EE. UU. toma en promedio de tres a cinco medicamentos recetados durante el embarazo.
Muchas mujeres embarazadas tienen afecciones médicas crónicas, como asma o hipertensión, y deben seguir tomando fármacos recetados para tratarlas durante el embarazo y la lactancia. Otras mujeres embarazadas quizá deban tomar medicamentos para afecciones recientes contraídas durante el embarazo, o para problemas de salud que empeoran durante el embarazo, según la FDA.
Además, los cambios que ocurren en el cuerpo de una mujer durante el embarazo podrían afectar a la dosis de medicamento que necesita, dijo Kweder.
La subdivisión "Lactancia" en las nuevas etiquetas ofrecerá más información sobre si el medicamento llega o no a la leche materna y cómo eso podría afectar o no al bebé lactante. La subdivisión "Mujeres y Hombres con Potencial Reproductivo" también ofrecerá información sobre las pruebas de embarazo, la anticoncepción y la forma en que un fármaco afecta a la fertilidad, apuntó la FDA.
"Para los medicamentos que podrían provocar infertilidad o que planteen riesgos en el embarazo, las etiquetas revisadas incluirán información a ser tomada en cuenta para decidir temas como la anticoncepción o la planificación del embarazo", señaló Kweder.
Los fabricantes de fármacos podrían tardar varios años en realizar todos los cambios requeridos en el etiquetado de los medicamentos más antiguos, según la FDA.
"El mayor beneficio para los pacientes es que esos cambios resultarán en unas recetas mejor informadas basándose en la información científica más actualizada sobre miles de productos médicos", comentó Kweder.
El Dr. Jacques Moritz, director de ginecología de Mount Sinai St. Luke’s y Mount Sinai Roosevelt, en la ciudad de Nueva York, se alegró de la medida de la FDA.
"El sistema de calificación con letras que se usaba antes era anticuado y confuso", dijo. "Es un gran día para las mujeres embarazadas y los médicos. Ahora las pacientes están empoderadas para tomar una decisión basándose en los riesgos y los beneficios de un fármaco para el embarazo y la lactancia. Es un cambio muy necesario respecto al sistema anterior".
Artículo por HealthDay, traducido por HispanicareFUENTES: U.S. Food and Drug Administration, news releases, Dec. 3, 2014; Jacques Moritz, M.D., director of gynecology, Mount Sinai St. Luke’s and Mount Sinai Roosevelt, New York City
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Leer relacionado, Comunicado de Prensa de la FDA: LA FDA emite regulación final sobre cambios en la etiqueta de información para productos médicos y biológicos de receta para el embarazo y la lactancia. fda.gov. 03/12/14.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos publicó hoy una regulación final que establece las normas para la forma en que la información sobre el uso de medicamentos durante el embarazo y la lactancia se presenta en el etiquetado de los medicamentos con receta y productos biológicos. Los nuevos requisitos de contenido y formato proporcionarán una forma más consistente que incluya información relevante acerca de los riesgos y beneficios de los medicamentos con receta y productos biológicos usados durante el embarazo y la lactancia.
La regulación final reemplaza las actuales categorías de letras del producto – A, B, C, D y X – utilizadas para clasificar los riesgos del uso de los medicamentos con receta durante el embarazo con tres subsecciones detalladas que describen los riesgos dentro del contexto del mundo real de la atención médica de las mujeres embarazadas que pueden necesitar medicación.
"Las decisiones de prescripción de medicamentos durante el embarazo y la lactancia son individualizadas e involucran consideraciones complejas del riesgo y beneficio maternal, fetal e infantil. El sistema de clasificación de letras era demasiado simplista y fue mal interpretado como un sistema de calificaciones, lo que dio una visión excesivamente simplificada del riesgo del producto,” dijo la doctora Sandra Kweder, MD, subdirectora de la Oficina de Nuevos Medicamentos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamento de la FDA. "La nueva norma de etiquetado proporciona explicaciones, basadas en la información disponible, sobre los beneficios y riesgos potenciales para la madre, el feto y el bebé que amamanta".
La regulación final requiere el uso de tres subsecciones en el etiquetado tituladas "Embarazo", "Lactancia" y "Mujeres y Hombres con Potencial Reproductivo" que proporcionan detalles sobre el uso del medicamento o producto biológico. Las subsecciones detalladas deben incluir un resumen de los riesgos del uso de un medicamento durante el embarazo y la lactancia, un análisis de los datos que apoyan el resumen e información pertinente para ayudar a los proveedores de salud a tomar decisiones o dar asesoramiento sobre la prescripción de medicamentos.
La regulación final es parte de un amplio esfuerzo de la agencia, que comenzó con la Regulación del Etiquetado del Médico, para mejorar el contenido y el formato de las etiquetas de los medicamentos recetados.
Esta regulación finaliza muchas de las disposiciones de la regulación propuesta que la FDA emitió en mayo de 2008 y estará en vigor a partir del 30 de junio de 2015. Una vez que la regulación final entre en efecto, las solicitudes nuevas de medicamentos y productos biológicos aprobadas estarán obligadas a utilizar el nuevo formato de inmediato, mientras que los nuevos requisitos de contenido y formato del etiquetado de los productos aprobados previamente sujetos a Regulación del Etiquetado del Médico irán incorporándose gradualmente.
La FDA también está emitiendo un guía propuesta para la industria y para ayudar a que los fabricantes de medicamentos y productos biológicos cumplan con los nuevos requisitos de contenido y formato del etiquetado. La guía propuesta ofrece una descripción detallada de cómo el etiquetado debe ser formateado, subsección por subsección, señalando el tipo de información que debe incluirse bajo cada título. Aunque se pueden presentar comentarios sobre la guía en cualquier momento, los comentarios públicos deben presentarse dentro de los siguientes 60 días a esta publicación para asegurar que se consideren cuando la FDA comience a trabajar para finalizar la guía propuesta.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos publicó hoy una regulación final que establece las normas para la forma en que la información sobre el uso de medicamentos durante el embarazo y la lactancia se presenta en el etiquetado de los medicamentos con receta y productos biológicos. Los nuevos requisitos de contenido y formato proporcionarán una forma más consistente que incluya información relevante acerca de los riesgos y beneficios de los medicamentos con receta y productos biológicos usados durante el embarazo y la lactancia.
La regulación final reemplaza las actuales categorías de letras del producto – A, B, C, D y X – utilizadas para clasificar los riesgos del uso de los medicamentos con receta durante el embarazo con tres subsecciones detalladas que describen los riesgos dentro del contexto del mundo real de la atención médica de las mujeres embarazadas que pueden necesitar medicación.
"Las decisiones de prescripción de medicamentos durante el embarazo y la lactancia son individualizadas e involucran consideraciones complejas del riesgo y beneficio maternal, fetal e infantil. El sistema de clasificación de letras era demasiado simplista y fue mal interpretado como un sistema de calificaciones, lo que dio una visión excesivamente simplificada del riesgo del producto,” dijo la doctora Sandra Kweder, MD, subdirectora de la Oficina de Nuevos Medicamentos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamento de la FDA. "La nueva norma de etiquetado proporciona explicaciones, basadas en la información disponible, sobre los beneficios y riesgos potenciales para la madre, el feto y el bebé que amamanta".
La regulación final requiere el uso de tres subsecciones en el etiquetado tituladas "Embarazo", "Lactancia" y "Mujeres y Hombres con Potencial Reproductivo" que proporcionan detalles sobre el uso del medicamento o producto biológico. Las subsecciones detalladas deben incluir un resumen de los riesgos del uso de un medicamento durante el embarazo y la lactancia, un análisis de los datos que apoyan el resumen e información pertinente para ayudar a los proveedores de salud a tomar decisiones o dar asesoramiento sobre la prescripción de medicamentos.
- La subsección del “Embarazo” proporcionará información relevante para el uso del medicamento en mujeres embarazadas, como la dosificación y los riesgos potenciales para el feto en desarrollo, y requerirá información sobre la existencia de un registro de medicamentos durante el embarazo que colecta y mantiene datos sobre cómo las mujeres embarazadas se ven afectadas cuando utilizan el medicamento o producto biológico. La información contenida en las etiquetas de medicamentos sobre la existencia de registros de medicamentos durante el embarazo se ha recomendado anteriormente pero no era obligatoria, sino hasta ahora
- La subsección de la “Lactancia” proporcionará información sobre el uso del medicamento durante la lactancia, como la cantidad del fármaco en la leche materna y los efectos potenciales para el bebé amamantado.
- La subsección de “Mujeres y Hombres con Potencial Reproductivo” incluirá información sobre las pruebas de embarazo, la anticoncepción y sobre la infertilidad y su relación con el medicamento. Esta información había sido ya incluida en el etiquetado, pero no había una colocación consistente para ella hasta ahora.
La regulación final es parte de un amplio esfuerzo de la agencia, que comenzó con la Regulación del Etiquetado del Médico, para mejorar el contenido y el formato de las etiquetas de los medicamentos recetados.
Esta regulación finaliza muchas de las disposiciones de la regulación propuesta que la FDA emitió en mayo de 2008 y estará en vigor a partir del 30 de junio de 2015. Una vez que la regulación final entre en efecto, las solicitudes nuevas de medicamentos y productos biológicos aprobadas estarán obligadas a utilizar el nuevo formato de inmediato, mientras que los nuevos requisitos de contenido y formato del etiquetado de los productos aprobados previamente sujetos a Regulación del Etiquetado del Médico irán incorporándose gradualmente.
La FDA también está emitiendo un guía propuesta para la industria y para ayudar a que los fabricantes de medicamentos y productos biológicos cumplan con los nuevos requisitos de contenido y formato del etiquetado. La guía propuesta ofrece una descripción detallada de cómo el etiquetado debe ser formateado, subsección por subsección, señalando el tipo de información que debe incluirse bajo cada título. Aunque se pueden presentar comentarios sobre la guía en cualquier momento, los comentarios públicos deben presentarse dentro de los siguientes 60 días a esta publicación para asegurar que se consideren cuando la FDA comience a trabajar para finalizar la guía propuesta.