Los estudios toxicológicos de nuevos adyuvantes vacunales deben realizarse según las recomendaciones de las líneas directrices de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo (OCDE) o la Agencia de Medicina Europea (EMEA). En nuestros días se destaca el uso de adyuvantes en la mayoría de los candidatos vacunales, como potenciadores de la respuesta inmunológica,  pero por lo general los adyuvantes existentes presentan efectos adversos e indeseables, sobre todo de índole tóxica, resultados que han servido para afirmar por varios conocedores y estudiosos de esta materia que para ellos no existe el adyuvante ideal. Esta revisión tiene como objetivo realizar un diseño para las evaluaciones toxicológicas requeridas en un nuevo adyuvante vacunal. Tuvimos en cuenta los ensayos para determinar la toxicidad por dosis única, por dosis repetida, tolerancia local, evaluaciones de toxicología de la reproducción, toxicología especial la cual incluye genotoxicidad y mutagénesis, y por ultimo el ensayo de pirógenos. Son numerosas las evaluaciones a llevar a cabo para poder registrar y validar un nuevo adyuvante, las cuales permiten determinar el efecto tóxico a todos los niveles posibles, esto a nuestro criterio ha servido para disminuir el riesgo a efectos indeseables de las vacunas utilizadas en humanos y en los animales.

Palabras clave: Diseño, toxicología experimental, ensayos, evaluaciones, nuevo adyuvante.

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Considerations about the design for the toxicological evaluations required in a novel vaccine adjuvant.

The toxicologics studies of novel adjuvants vaccine, they should be carried out according to the recommendations of the lines guidelines of the Organization for the Cooperation and Development (OECD) and European Medicines Agency (EMEA). In our days its stands out the adjuvants use in most of the vaccine candidates, as enhancers of the immune response, but in general the adjuvants existen, presents adverse and undesirable effects, mainly of toxic nature, results that they have been good to affirm for several experts and studious of this matter that for them the ideal adjuvant doesn’t exist. This review has as objective to carry out a design for the toxicological evaluations required in a novel vaccine adjuvant. We kept in mind the assays to determine the toxicity for unique dose, for repeated dose, local tolerance, evaluations of reproduction toxicology, special toxicology which includes genotoxicity and mutagenesis, and lastly the pyrogen assay. They are numerous the evaluations to carry out to be able to register and to validate a novel adjuvant, which allow determining the toxic effect at all the possible levels, this to our approach has been to diminish the risk to undesirable effects of the vaccines used in human and animals.

Key words: Design, experimental toxicology, assays, evaluations, novel adjuvant.

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