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Notificación del Programa provincial de farmacovigilancia de Santa Fe sobre betametasona en gotas
RESULTADOS:En Argentina se comercializan especialidades medicinales con Betametasona en gotas (monodroga), de dos concentraciones diferentes:
• Betametasona gotas 0,6 mg/ml: los prospectos de todas las especialidades medicinales, indican que 20 gotas se corresponde con 1 ml de solución.
• Betametasona gotas 0,5 mg/ml: los prospectos y envases primarios de las especialidades medicinales presentan las particularidades que figuran en la tabla 1.
Tabla 1: Variabilidad en el número de
gotas/mg o ml de “Betametasona gotas 0,5 mg/ml” comercializadas en Argentina,
agosto 2013, según datos de prospectos1 y envases primarios.
|
NOMBRE
COMERCIAL |
DATOS
PROSPECTO (P) y/o
ENVASE PRIMARIO (E) |
Nº DE GOTAS / 0,5 MG |
|
BETAMETASONA LEM |
20 gotas/ 0,5 mg (P) (E) |
20
|
|
BETAMETASONA LAFEDAR |
10 gotas/ 0,215 mg (E) |
23
|
|
METAMAR |
30 gotas/ 0,5 mg (P) |
30
|
|
BETAMETASONA REMEDIAR BETACORT CELESTONE |
33 gotas/ 0,5 mg (P) |
33 |
|
BETASONE G |
43 gotas/ ml (E) |
43
|
(P) Datos que
figuran en prospecto y (E) Datos que figuran en envase primario
La existencia de
variabilidad del volumen de gota de las distintas presentaciones de
Betametasona (monodroga) 0,5 mg/ml representa un error potencial: circunstancia que favorece la aparición de errores de medicación2, pudiendo derivar en dos
problemas relacionados con el uso del medicamento (PRM)3: subdosificación y sobredosificación.
El problema reviste mayor relevancia si consideramos las siguientes circunstancias:
ü
Tasa de uso elevada en pediatría en Atención Primaria de la Salud.
ü
Prescripción por nombre genérico.
ü
Indicación: “gotas por kilogramo de peso del paciente.”
ü
Puede ocurrir el error en cualquier etapa del sistema de utilización de
medicamento.
ü
Puede originar problemas relacionados con medicamento (PRM)3:
·
SOBREDOSIFICACIÓN: pudiendo ocasionar un resultado negativo en la medicación (RNM) por inseguridad
cuantitativa.
·
SUBDOSIFICACIÓN: pudiendo ocasionar un RNM por inefectividad
cuantitativa y posible reactivación de la enfermedad de base.
Cabe mencionar que según Farmacopea VI edición un “gotero oficial deberá ser de vidrio incoloro y tener una superficie de escurrimiento circular con un diámetro externo de 3 mm, con lo cual a la temperatura de 15ºC, veinte gotas de agua destilada deben constituir 1 ml”.
Es imprescindible la participación del equipo de salud
de la provincia, a través de la notificación o comunicación de errores de
medicación al PPFVSFe para visibilizar este tipo de situaciones y poder
trabajar en su prevención.
Planilla de notificación disponible en:
http://www.santafe.gov.ar/index.php/content/download/127648/631452/file/Notificacion
BIBLIOGRAFÍA:
1-
ANMAT. Listado Oficial de Medicamentos Actualmente
Comercializados (LOMAC). Betametasona. Disponible en: http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/consultas/lomac/
2- Clasificación de los
errores de medicación. Grupo Ruiz-Jarabo 2000. ISMP mayo 2008. Disponible http://www.ismp-espana.org/ficheros/Clasificaci%C3%B3n%20actualizada%202008.pdf
3-
Tercer Consenso de Granada sobre
Problemas Relacionados con
Medicamentos y Resultados Negativos de la Medicación. Disponible en: http://www.saude.sp.gov.br/resources/ipgg/assistencia-farmaceutica/tercerconsensodegranadasobreproblemasrelacionadosconmedicamentosprmyresultadosnegativosasociadosalamedicacionrnm.pdf
Tel. 0342 – 4573710 / 13 / 87 – E. mail: farmacovigilancia_dbyfcia@santafe.gov.ar